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Getinge的创新支持在药物制造中更易保持无菌性

瑞典哥德堡   |   2019/1/14

新闻全文 | 2019/1/14

在生产拯救生命的药物和药品时,药品制造商需要遵守严格的规章制度。为了更容易确保组件制造和运输中的无菌传输完整性,Getinge开发了新的无线完整性测试仪,转移泄漏测试仪和手套泄漏测试仪。

为了使药物制造商在组件的制造和运输中确保无菌传输完整性,需要新的解决方案。我们不仅要满足追踪系统生命周期和组件的要求,还要考虑到正常的磨损。当Getinge开发新的转移泄漏测试仪时,所有这些都被考虑在内了。

“除隔离器本身外,检查手套或设备完整性的重要性在业内是众所周知的。但同样众所周知的是,某些指南中提及并强烈建议检查屏障系统中包含的快速传输端口(DPTE®Alpha部件)和/或Beta部件,以用于无菌和密封应用。在这两种情况下,重要的是能够检测无菌的缺陷并向检查机构和监管机构提供所要求的证据 - 可追溯性,“系统开发人员Didier Papin和Getinge公司产品线经理Paolo Liverani解释道。

无论使用何种转移系统,在有毒和细胞有毒物质的情况下,都不总是考虑使用时间和普通的磨损,这些磨损可能会造成诸如生产中意外停机或对操作人员安全造成影响等潜在后果。

其他一些因素也可能影响用于测量和测试传输完整性的系统性能。一种是使用繁琐的工具将传递完整性测试仪固定到传输端口。另一个更关键的因素是,如果操作员处理不当,柔性管道中的压力不均匀的风险。

这就是为什么Getinge的新手套泄漏测试仪和转移泄漏测试仪不仅是无管道的; 它们也是无线,无纸和使用配有充气垫圈的轻质插头,可轻松固定到手套端口或DPTE®Alpha和DPTE®Beta部件的法兰上。这消除了使用特定工具来使用特定扭矩来固定测试器的需要。相反,您只需按一下按钮,垫圈就会膨胀,从而确保气密密封。

这就是为什么Getinge的新手套泄漏测试仪和转移泄漏测试仪不仅是无管道的; 它们也是无线,无纸和使用配有充气垫圈的轻质插头,可轻松固定到手套端口或DPTE®Alpha和DPTE®Beta部件的法兰上。这消除了使用特定工具来使用特定扭矩来固定测试器的需要。相反,您只需按一下按钮,垫圈就会膨胀,从而确保气密密封。

它们旨在跟踪客户记录中产品和组件的生命周期。简而言之,它们使验证器变得更简单一些,“Paolo Liverani总结道。

Getinge Transfer Leak Tester是唯一经过验证的专利系统,能够在制造之前检查DPTE®原始Alpha快速传输端口和Beta部件的完整性,并检查无菌完整性以避免运输过程中的污染风险。

欲了解更多关于Getinge的新生命科学创新和我们的整个DPTE®无菌转移系统,请访问www.getinge.com.cn。