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Getinge宣告一项自愿召回QUADROX‐i 型新生儿氧合器的医疗设备

瑞典哥德堡   |   2018/11/26

新闻全文 | 2018/11/26

Getinge正在全球范围内自愿召回QUADROX‐i型新生儿氧合器的医疗设备。到目前为止,未有发生严重伤害或死亡相关的不良事件。Getinge已经按照有关规定向相关主管部门进行了报告,预计召回成本不会很大。

QUADROX‐i型新生儿氧合器是为新生儿心脏外科手术中进行体外循环而设计的。召回涉及设备的一个封闭适配器,它可能导致血液入口连接器的血液泄漏。

2016年10月至2018年10月,全球共售出了22,749台Quadrox-i新生儿氧合器。10%的治疗病例使用适配器。在美国,有9名消费者受到了召回影响,并被FDA列为I级召回。自2017年12月起,该产品不再分销到美国市场。

所有相关客户均已收到通知,要求在使用前拆卸螺丝接头或直接将产品退回Getinge。

本信息发布的目的是根据监管部门推荐的标准流程,向用户通报所提及的Getinge产品。

媒体联系人:

Anna Appelqvist,公司传讯副总裁

电话: +46 (0)10 335 5906
邮箱: anna.appelqvist@getinge.com