客户通知函

生产企业调查发现，心肺辅助膜式氧合器、体外循环套包的包装测试确认报告不完整。生产企业已进行上市产品重复相应测试，测试结果符合规定要求。生产企业正在加紧对双重灭菌样品进行测试，测试结果预计在2023年4月完成。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的心肺辅助膜式氧合器体（注册证编号：国械注进20183451835）、体外循环套包（注册证编号：国械注进20173456132；国械注进20173106132）进行主动召回。召回级别为二级。

生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后，如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的体外循环套包（注册证号：国械注进20173456132）进行主动召回。召回级别为二级。 截止目前，生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。

迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现Rotaflow离心泵驱动器上可能装了不兼容的RotaflowII锁定盖，RotaflowII锁定盖仅与RotaflowII驱动器兼容。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的离心泵（注册证编号：国械注进20193102117）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 截止目前，生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。

由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。

生产企业收到客户关于心肺辅助膜式氧合器包装破损的投诉，经调查当产品正面朝下不正确放置运输时，套件内固定的HLS set模块松动，静脉探头固定架突起部分与Tyvek面纸接触，可能导致Tyvek面纸出现小孔破损。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的心肺辅助膜式氧合器（注册证号：国械注进20183451835）进行主动召回。

生产企业收到客户投诉，调查发现呼吸机产生了多种组合报警，这些问题不会直接对患者造成伤害，但更换受影响的呼吸机可能会带来间接的缺氧风险，报警问题可通过系统版本升级得到解决。本着对客户负责，确保设备使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的呼吸机（注册证编号：国械注进20193082109；国械注进20193082113）进行主动召回。

生产企业收到客户投诉，经过调查发现部分VOLISTA手术无影灯吊臂连接部件上的涂层可能裂开，涂层碎片可能掉落至手术中的患者处，从而导致患者感染。本着对客户负责的态度，确保设备使用安全，生产企业决定对涉事设备进行主动召回。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的手术无影灯（注册证编号：国械注进20142015956；国械注进20142545956）进行主动召回。

生产企业收到客户投诉，经过调查发现长期使用含氯胺T消毒剂对医用物理升温仪HU35 清洗消毒，可能造成HU35储水箱管路接口组件老化从而导致水箱漏液。为预防储水箱漏液的发生，计划保养过程中使用新材料组件替换原有的储水箱管路接口组件。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的医用物理升温仪（注册证编号：国械注进20162451786）进行主动召回。

生产企业在2021年底TUV的一次审计中，抽样部分清洗消毒器91E系列设备的安装文件发现安装确认记录不规范。根据发现项，生产企业立即开启了纠正预防措施，发现 CM320清洗消毒器存在同样的问题。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的清洗消毒器（注册证编号：国械注进20162110028）进行主动召回。 生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。

生产企业在2021年11月发布麻醉机的七氟醚挥发罐使用问题客户通知，现就关于具体挥发罐更换说明做进一步通知。

生产企业在2021年底TUV的一次审计中，抽样部分91设备的安装文件发现安装确认记录不规范。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的清洗消毒器（注册证编号：国械注进20192110301）进行主动召回。 生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。

生产企业内部调查发现，对于在电源电压 220V-240V 下运行的呼吸机，其 AC/DC 电源板 (PC 1955) 上的限流电阻可能会随着时间的推移而老化，可能影响 AC/DC电源板运行。 生产企业目前尚未收到因上述故障导致患者伤害或操作者伤害的不良事件。

生产企业内部调查发现，本次召回涉及的批次产品在生产过程中可能使用了缺少涂层的Tyvek包装材料，产品经环氧乙烷灭菌的真空处理或运输后，可能会导致Tyvek包装纸与塑料底盒分开。因此，产品在使用前其无菌状态可能受到影响。本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，企业决定对其进行召回。

生产企业收到一例双绒编织人造血管内外包装标签上型号规格不一致的投诉。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回消除隐患。

生产企业发现Flow 系统麻醉机的七氟醚挥发罐中出现黄色物质可能导致用户伤害的问题。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回。

生产企业发现当液体（如生理盐水）发生溢漏至主动脉内球囊反博泵外部时，可能会从某些特定位置渗入设备，如果液体进入电路板，可能导致电路不能正常工作，从而影响反搏治疗。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回。

生产企业发现主动脉内球囊反搏泵配套使用的部分锂电池因运行时间比预期短，可能导致设备在转运或使用电池电源过程中治疗中断。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回。

生产企业发现主动脉内球囊反搏泵因持续电磁兼容干扰时氦气仪表指示可能显示不准确及特定情况下电池拆卸时出现关机情况可能影响产品性能和使用。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回。

生产企业发现HCU40调节冷热水的三通阀因消毒或除垢操作不当被腐蚀因而故障率上升。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定对HCU40进行主动召回.

生产企业收到一投诉， 反映产品外包装上标记规格为30 x10mm的双绒编织人造血管的内外部标签之间存在差异。

此召回为沪食药监械主召2019-283的扩大。仅变更进口中国的数量，设备进口数量增加4台。

就集成式膜式氧合器合动脉过滤器及静脉贮血器的附件封闭帽无菌包装完整性问题进行召回。

德塔斯康/Getinge 公司针对型号为 CARDIOSAVE Hybrid 和 CARDIOSAVE Rescue 主动脉内球囊反搏泵存在的Ripple 20 网络安全漏洞发起主动召回。

生产企业发现在某些特定的情况下，手术台可能会产生内部的液压泄漏，导致手术台面出现意外倾斜。

取消原 FSCA-2020-08-06 HCU40 关于更换真空阀的召回；将其中已经更换的 Römer 型阀门换回原阀门；新增 HCU40 真空阀年度预防保养更换要求

生产企业发现，由于材料老化或软管卡箍过紧，进水塑料软管接头可能变形或破裂。软管连接接头破裂会导致漏水和喷水。 本着对客户负责的态度，维护产品使用安全，生产企业决定进行主动召回。

FSCA-2020-12-07 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器无菌包装问题

FSCA-2-2--10-30心肺腹蛛膜式氧合器无菌包装问题

生产企业收到 HCU40 人工心肺机-热交换水箱/心肺转流热交换水箱主电源开关和电源滤波器之间连接电线接头（火线和零线）绝缘层过热损坏的个例投诉。本着对客户负责的态度，保证产品的正常使用，维护使用的安全、有效，生产企业决定进行主动召回消除隐患。生产企业未收到关于 HCU40 电源连接线导致的不良事件的报告。

生产企业发现两台HS 6617蒸汽灭菌器的中文标签上产品的序列号缺少一位数字。此问题不会对人员或患者造成任何风险。

生产企业发现 2013 年之前生产的型号为 BMU40 的部分体外循环连续血气监测系统，其电路板（PCBA接口板）的爬电距离较短。

此召回为2019年召回（编号：沪食药监械主召2019-082）的扩大，仅增加受影响产品的序列号。

此通知旨在解决部分 HCU40 人工心肺机出现热交换水箱真空阀漏水问题

此通知旨在解决部分主动脉内球襄导管及附件内毒素测试可能不符合AAMI ST72要求的问题。

此通知旨在告知您生产企业将采取纠正措施以防止对患者造成的潜在伤害。

此通知旨在告知您2012 年11 月之前生产的88-5的部分清洗消毒器，可能因腔室内的焊点裂纹而导致渗洞。 如果发生渗漏， 医护人员会注意到此情况， 请及时联系当地的迈柯唯售后服务工程师进行维修。

Getinge正在进行Axius Blower Mister的全球医疗设备召回工作。到目前为止，并未出现严重伤害或死亡相关的不良事件。Getinge已经按照相关规定向相关主管部门进行了报告，预计召回成本不会很大。