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手套泄漏测试仪 (GLT)

Glove Leak Tester testing a glove
Glove Lear Tester charging station
Operator using the Glove Leak Tester to check the integrity of a glove

手套泄漏测试仪 (GLT)

使用Getinge的无线手套泄漏测试仪能很大限度的减小污染风险。

使用能对手套进行无缝原位检测的无纸化手套测试仪,实现安全生产和过程控制。

安全触手可及

原位手套测试的完整性和可追溯性

概况

手套是防护屏障中极脆弱的一个环节。它是无菌灌装生产线上非常关键的部分,因为它们直接与操作人员接触,是潜在污染的主要来源。

无线,无纸化和无管道,使得GLT能对手套和套管整体进行准确且可重复的测试,如探测肉眼不可见的孔。

无线易用

无线和无管(在遥控头和主控制单元之间没有电线和管道)。主板面版本的HMI或由外部平板电脑控制的HMI能集成(通过SCADA)用于Getinge隔离器。

提供4个小车插头和1个独立插头的充电站。

专为操作简单而设计

GLT采用较轻的插头,配有充气垫圈,便于紧固手套端口。

这避免了使用特定的工具来固定测试器插头。相反,GLT可以让你在按下一个按钮后,垫圈开始膨胀,保障密封性。测试结束时,在测试器移除前,进行同样的按钮操作,使垫圈放气。

Operator using the Glove Leak Tester to check the integrity of an isolator glove

预防性维修

GLT支持手套管理系统和预防性维护。

在维护管理程序中,它是一个可靠的工具,可保障系统性能随着时间的推移而变化,并支持最终用户识别何时需要更改系统部件。

Glove Leak Tester stand-alone plug

国际指南

其充分可追溯性符合FDA 21 CFR的第11部分。

符合GMP指南和附件1的现代工具。

Pressure Decay Method used by the Glove Leak Tester

压力衰减法

GLT符合ISO 14644-7附录E.5,该附录是使用压力衰减法进行完整性测试的国际标准。

应用

无菌转移

为了支持隔离技术的基本原理,将工艺从环境中分离出来,需要在开始生产批量之前就检查手套和转移系统的完整性。

无菌试验

我们对无菌产品胸有成竹。无菌检测过程中样品的污染可能是一个代价高昂的问题,会导致检测结果出现假阳性。Getinge的无菌检测隔离器和具有专利的 DPTE® 无菌转移系统为检测过程中的关键步骤提供了一个安全、无菌的独立环境。

API-处理

当今大部分药物所含的活性药物成分(APIs)和高效活性药物成分(HPAPIs)可能是有毒物质。Getinge隔离技术和清洗系统有助于保护实验室人员和环境,确保原料药和HPAPIs的安全处理。

无菌罐装

保护操作人员,降低 DPTE® 容器中产品被污染的风险。现代灌装生产线越来越多地采用在灌装设备周围安装全屏障隔离器或限制进入屏障系统(RABS)。

Getinge为您提供安全无污染的无菌灌装解决方案。