满足您日常无菌处理需求的解决方案
- 模块化设计
- 多用途隔离器
- 经验证的过程控制
- 具有充分的可追溯性，符合 FDA《美国联邦法典》第 21 章第 11 部分的要求
- 通风：设计采用湍流 (ETF) 或单向气流 (UDAF)
防止污染
隔离器将隔离范围缩小到腔体内操作区域附近，从而更容易追踪污染源。由于只需要控制隔离器内部的环境，因此能耗低于洁净室。模块化隔离器系统提供了灵活的配置和整改性，以满足您的特定过程和应用需求。
相关产品
模块化设计
使用灵活
模块化设计让您可以根据自己的特定需求进行定制。
提供三手套或四手套版本。可以轻松打开大的前窗，以进行快速且符合人体工程学的装载。
可以在隔离器的一端或两端添加生物净化气闸。
HMI 可放置在左侧或右侧，视您的需求或现场限制而定。
ISOFLEX 与我们全系列的 DPTE® 转运解决方案兼容，在不破坏隔离环境的前提下实现安全有效的转运。
高效通气
保持无菌状态
借助 ISOFLEX，可选择单向气流或湍流，以满足各种工艺要求。
在这种密闭、无操作员且控制了污染物进入源（HEPA 过滤器，转运端口）的环境中，湍流 (ETF) 足以保持无菌状态。然而，对于必须确保将非活性颗粒迅速从关键区域清除的无菌应用，单向气流（也称为 UDAF，LAF，层流）也足以达到 A/ISO 4.8 级。
处理无菌 API 时，可选用带安全转换功能的 HEPA 过滤器。
经验证的过程控制
追溯
ISOFLEX 可配置西门子或 Allen Bradley 的 PLC 用于过程控制和监测。这两种控制系统均配有 19” 的彩色触摸 PC 面板，直观的用户界面易于查找、操作以及监测参数。利用非锥体结构管理用户访问，根据需要加以调整。
它可以提供基于 Windows 10 的标准内置 SCADA，用于对过程性能进行集中监控。授权用户可以根据特定过程的要求调整过程参数。批次报告可以数字方式存储在本地或用户网络中。该系统允许选择最多 2 名签署人。
ISOFLEX 完全符合 FDA《美国联邦法典》(CFR) 第 21 章第 11 部分和《药品生产质量管理规范》(GMP) 附录 11 的要求。
采用以操作人员为中心的设计
- 可以安全轻松地打开大型前窗，以进行快速且符合人体工学的装载。
- 用户友好型 HMI 转轮，可调节高度，易于使用。
- 工作站使用 LED 照明，确保良好的视线。
可靠的生物消杀替代方案
当涉及生物净化时，ISOFLEX 提供了对隔离器操作腔室、舱室或同时对舱室和舱口进行生物净化的方法。
集成式 H2O2 发生器，确保实现安全处理和可靠过程。该装置由控制隔离器的界面进行控制，并提供对 H2O2 瓶的完全可追溯性。
轻松升级 ISOFLEX 隔离器
模块化设计使 ISOFLEX 隔离器可在现场轻松改装。如有需要，可在后面的阶段添加生物净化舱。
还可以采取其他升级措施，包括环境监测设备、搁板、H2O2 传感器、H2O2 催化转换器以及后续的 Getinge 手套泄漏测试仪，从而为手套和袖套的完整性提供准确且可重复的测试。
无菌应用
ISOFLEX 是一款多用途的定制化解决方案，适合各类无菌应用。
- 无菌测试或质量控制（膜过滤、直接接种与快速方法）
- 小批量填充与密封
- 传输或生物消杀隔离器（可移动）
- 无菌处理（过程组装、部件制备等）
- 无菌部件、密闭物品等转运、重新包装。
- 反应器或容器充电隔离器
- 医疗器械的组装、制备
- 化合物配制（全胃肠外营养 (TPN)、静脉内 IV 溶液、细胞毒素配制…）
- 细胞培养、细胞和基因治疗
- 个性化医疗
- 等等