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ISOFLEX-R 隔离器

Isoflex-R Isolator with 4 gloves and without hatch
Operator performing sterility tests inside an ISOFLEX-R isolator
Operator working in an ISOFLEX-R isolator

ISOFLEX-R 隔离器

具有快速生物净化解决方案的模块化硬墙隔离器。 

Getinge Isoflex-R隔离器可在无菌操作(例如无菌测试)期间保护产品免受污染。隔离器在转运、操作和生物净化过程中能保持封闭且无菌的环境。

概况

隔离器将隔离范围缩小到腔体内操纵区域附近,从而更容易追踪污染源。由于只需要控制隔离器内部的环境,因此能耗低于洁净室。模块化隔离器系统提供了灵活的配置和整改性,以满足您的特定过程和应用需求。

4-glove ISOFLEX-R with two hatches on the side

模块化设计提高使用灵活性

Getinge Isoflex-R 的模块化设计让您可以根据自己的特定需求进行定制。提供三手套或四手套版本。可以在隔离器的一端或两端或两个隔离器之间添加生物净化气闸。可以轻松打开大的前窗,以进行快速且符合人体工程学的装载。Getinge Isoflex–R与我们全系列的DPTE®传输解决方案兼容,以确保安全有效的传输而不破坏隔离环境。

对维持无菌状态的环境的通风

Getinge Isoflex-R可以实现单向流或湍流,以满足各种工艺要求。在这种密闭、无操作员且控制了污染物进入源(HEPA过滤器,转移端口)的环境中,湍流(ETF)足以保持无菌状态。,对于必须确保将非活性颗粒迅速从关键区域清除的无菌应用,单向气流(也称为UDAF,LAF,层流)足以达到A / ISO 4.8级。

Isoflex-R Isolator with 4 gloves and without hatch

经验证的过程控制 & 可追溯性

Getinge Isoflex-R 可配置Siemens 或Allen Bradley的PLC用于过程控制和监测。 这两种系统都配有15”的彩色触摸PC面板,直观的用户界面易于查找、操作以及参数监测。

作为标准配置,Getinge Isoflex-R提供内置的SCADA,用于对过程性能进行集中监控。授权用户可以根据特定过程的要求调整过程参数。批次报告可以数字方式存储在本地或用户网络中。 Getinge Isoflex-R完全符合FDA 21 CFR Part 11和GMP Annex 11的要求。

当涉及生物净化时,Getinge Isoflex-R提供了对隔离器操作腔室,舱室或同时对舱室和舱口进行生物净化的方法。可选的Isoturn™气闸提供快速的生物净化。它设计有节省空间的旋转门,可在一侧进行卸载的同时在另一侧进行装载/生物净化。集成的H2O2发生器可确保安全可靠的运行。该装置由控制隔离器的界面进行控制,并提供对H2O2瓶的完全可追溯性。

现场升级

ISOFLEX-R modular design

模块化设计使Getinge Isoflex-R隔离器可在现场轻松改装。如果需要,可在后面的阶段添加生物净化舱。

还可以进行其他升级,包括环境监测设备,搁板,H2O2传感器以及之后的Getinge手套泄漏测试仪,从而为手套和袖套的完整性提供准确且可重复的测试

应用

值得信赖的无菌测试

无菌测试过程中的样品污染可能会造成经济损失,使其产生假阳性结果。Getinge的无菌测试应用支持高效的工作流程和可靠的操作,从而为您的无菌测试过程提供优质环境。

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