Getinge Isotest 隔离器
Getinge Isotest 隔离器
高效可靠的无菌测试流程
Getinge Isotest 隔离器，用于无菌药物、部件和设备的无菌测试。连续的工作流程、容易介入和快速的生物净化有助于提高生产率。
概况
无菌测试是无菌药物投放市场前执行的最后一项强制控制措施。必须在受控的无菌环境中进行操作，以避免出现假阳性结果的风险。 Getinge Isotest隔离器是一个完全封闭的系统，可为无菌测试提供受控的环境和优质的工作流程。
与洁净室相比，隔离器可提供更小，更简单的控制环境。污染源可以立即被发现，以便于更好的控制工艺参数并易于追溯。
优化工作流程
Getinge Isotest 系统专为无菌测试程序进行了优化。两名操作员可以同时访问腔室，并可在隔离器内执行相同或不同的无菌测试方案。该系统可与各种方法组合使用，包括封闭或开放的膜过滤，直接接种方法，以及快速微生物学方法（RMM）。
Getinge Isotest 隔离器实现了持续性的测试过程，而不是批次过程，从而消除了批次之间的停机时间。 快速的生物净化周期和双重操作能力相结合，每8小时最多可进行40项测试。
*基于20毫升容器/小瓶的平均测试量
有效的生物净化
Getinge Isotest 隔离器提供了对设备总体进行生物净化的可能性。包括传递舱，也可分开进行生物进化。传递舱内载物的快速生物进化能够提高生产率-通常为30-45分钟。 集成的生物净化装置使用过氧化氢（H2O2）蒸汽（HPV）作为消毒剂。 发生器由同一个PLC控制，从而提供可靠的操作。
经验证的过程控制和可追溯性
隔离器和一体化生物净化单元均由同一个Siemens PLC控制系统控制。 控制系统监视并记录过程关键参数，这些参数可发送到打印机，远程PC（选件），或通过SCADA集成（可选）存储在客户网络中。
彩色触摸屏控制面板直观且易于操作。 通过HMI，授权用户可以设置过程参数，操作员可以在过程中轻松监视这些参数。
DPTE® 传输解决方案
安全高效的废物处理
DPTE-BetaBag®可以安全地从隔离器中清除液体和固体废物。 DPTE®系统在保持隔离器完整性的同时提供了一个出口，且没有样品或环境受污染的风险
