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Getinge Isotest 隔离器

ISOTEST Isolator

Getinge Isotest 隔离器

高效可靠的无菌测试流程 

Getinge Isotest 隔离器,用于无菌药物、部件和设备的无菌测试。连续的工作流程、容易介入和快速的生物净化有助于提高生产率。

概况

无菌测试是无菌药物投放市场前执行的最后一项强制控制措施。必须在受控的无菌环境中进行操作,以避免出现假阳性结果的风险。 Getinge Isotest隔离器是一个完全封闭的系统,可为无菌测试提供受控的环境和优质的工作流程。

与洁净室相比,隔离器可提供更小,更简单的控制环境。污染源可以立即被发现,以便于更好的控制工艺参数并易于追溯。

优化工作流程

Getinge Isotest 系统专为无菌测试程序进行了优化。两名操作员可以同时访问腔室,并可在隔离器内执行相同或不同的无菌测试方案。该系统可与各种方法组合使用,包括封闭或开放的膜过滤,直接接种方法,以及快速微生物学方法(RMM)。

Getinge Isotest 隔离器实现了持续性的测试过程,而不是批次过程,从而消除了批次之间的停机时间。 快速的生物净化周期和双重操作能力相结合,每8小时最多可进行40项测试。

*基于20毫升容器/小瓶的平均测试量

有效的生物净化

Getinge Isotest 隔离器提供了对设备总体进行生物净化的可能性。包括传递舱,也可分开进行生物进化。传递舱内载物的快速生物进化能够提高生产率-通常为30-45分钟。 集成的生物净化装置使用过氧化氢(H2O2)蒸汽(HPV)作为消毒剂。 发生器由同一个PLC控制,从而提供可靠的操作。

经验证的过程控制和可追溯性

隔离器和一体化生物净化单元均由同一个Siemens PLC控制系统控制。 控制系统监视并记录过程关键参数,这些参数可发送到打印机,远程PC(选件),或通过SCADA集成(可选)存储在客户网络中。

彩色触摸屏控制面板直观且易于操作。 通过HMI,授权用户可以设置过程参数,操作员可以在过程中轻松监视这些参数。

DPTE® 传输解决方案

安全高效的废物处理

DPTE-BetaBag®可以安全地从隔离器中清除液体和固体废物。 DPTE®系统在保持隔离器完整性的同时提供了一个出口,且没有样品或环境受污染的风险

应用

值得信赖的无菌测试

Getinge 无菌测试隔离器和DPTE®无菌传递系统能为您的无菌测试的关键步骤提供一个安全、无菌的密闭环境。

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