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Filling line operator using the DPTE® system

无菌测试

测试过程中关键步骤的可靠性。

安全可靠的无菌测试

在注射药物和其他无菌制剂/设备的强制性无菌测试过程中,样品的污染会造成经济损失。在管理严谨的 GMP 生产区域中实行严格控制,产品和样品在源头受到污染的可能性不大。从逻辑上讲,在处理和运输过程中或在测试环境中,样品受污染的可能性更大。这样的“假阳性”结果,会造成额外调查和重新测试的成本支出。而且,只有在重新检验并获得可靠的(即阴性的)结果后,才能发布产品进行销售。

Getinge 的无菌测试隔离器和 DPTE®无菌转运系统为测试过程中的关键步骤提供了安全,无菌的独立环境。

DPTE® Alpha

DPTE® 转运系统的核心是 Alpha 端口,这是原创的快速转运端口,其设计在尽可能通过高水平流程和患者安全的前提下,确保灵活、优良和极具成本效益的生产。DPTE®Alpha 端口的安全互锁装置和密封圈经过严格测试,以确保可靠和100%密封转运。

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DPTE-BetaBag®

一次性DPTE-BetaBag®是一种用于安全、快速、无污染地转移组件的解决方案,可保持高速生产。

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DPTE® Beta 容器

可重复使用的 DPTE®Beta 容器有聚乙烯和不锈钢两种材质,可在洁净区内的对部件和设备进行高效的装卸载。可在容器内定制装载架用于装载物品的转运和灭菌

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DPTE® 转运推车

适用于所有 DPTE® Beta 部件解决方案的智能移动转运平台。用DPTE® 转运车可确保卓越的生产效率和灌装线的有序运行,同时保障 DPTE® 无菌转运系统内产品的完整性

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Getinge Isotest 隔离器

Getinge Isotest 隔离器,用于无菌药物、部件和设备的无菌测试。连续的工作流程、容易介入和快速的生物净化有助于提高生产率。

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ISOFLEX-R 隔离器

Getinge Isoflex-R隔离器可在无菌操作(例如无菌测试)期间保护产品免受污染。隔离器在转运、操作和生物净化过程中能保持封闭且无菌的环境。

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ISOFLEX-S 隔离器

Getinge Isoflex-S 隔离器将316L 不锈钢工作底座和袖套组合到软墙上,兼顾了稳固性及舒适性。

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手套泄漏测试仪 (GLT)

使用能对手套进行无缝原位检测的无纸化手套测试仪,实现安全生产和过程控制。

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DPTE® 转运泄漏测试仪(TLT)

采用无线和无管路转运,符合现有法规,数据可靠、可重复、可溯源的泄露测试。DPTE® Alpha 快速转接端口和刚性 Beta 部件泄漏测试仪。采用压力衰减法进行泄漏试验,符合质量和安全方面的高标准。

进一步了解

隔离器操纵装置

安装在Getinge隔离器上

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