Pharmazeutische Produktion
Hohe Anforderungen an die Sterilität bei der Arzneimittelherstellung
Von der pharmazeutischen Industrie hergestellte medizinische Produkte dienen als erste und letzte Verteidigungslinie in der Patientenversorgung. Die Hersteller erwarten maximale Verfügbarkeit und Leistung sowie Schutz gegen mikrobielle und Partikelkontamination, um die Effizienz lebensrettender Medizinprodukte chemischen und biologischen Ursprungs zu gewährleisten.
Gewährleistung kontaminationsfreier und skalierbarer Prozesse bei gleichzeitiger Einhaltung strengster Compliance-Anforderungen
Das Portfolio an pharmazeutischen Produktionsanlagen von Getinge erfüllt die spezifischen Herausforderungen unserer Kunden und die strengen gesetzlichen Vorschriften bei gleichzeitig hoher Leistung, maximaler Produktivität und Prozessoptimierung. Wir produzieren GMP-Reinigungsanlangen, Sterilisatoren, Stopfenbehandlungssysteme, Isolatoren und sterile Transfersysteme und Bioreaktorsysteme, um die spezifischen Anforderungen jeder Einrichtung zu erfüllen.
Erfahren Sie, wie Getinge Sie bei der Kontaminationsprävention und dem Upstream Bioprocessing für Ihre speziellen Anwendungen in der biopharmazeutischen Produktion unterstützen kann.
Streben nach den qualitativ besten Ergebnissen für Produktionsprozesse
Biopharmazeutische Produktionsanlagen sind in besonderem Maße auf die Maximierung der Verfügbarkeit und Leistung bei gleichzeitigem Schutz gegen mikrobielle und Partikelkontamination bedacht. Eine Kontamination kann den Wirkstoff eines Medikaments, die Potenz der Hilfsstoffe oder die Art der Verabreichung, beispielsweise als Injektion oder Infusion, beeinflussen und sich außerdem negativ auf die Gesundheit der Patienten auswirken.
Zur Gewährleistung der Sicherheit müssen alle biopharmazeutischen Produktionsanlagen strenge Vorgaben erfüllen. Dazu gehören die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP, von engl. Good Manufacturing Practice) für die Produktion eines Endprodukts und die Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP, von engl. Good Laboratory Practice) für die Qualitätsprüfung des Produkts. Jeder Prozess und Zyklus muss validierte Kundenanforderungen erfüllen, um stabile und wiederholbare Ergebnisse in kürzester Zeit und zu minimalen Kosten zu erzielen.
Remote-Tests vor der Auslieferung
(Factory Acceptance Testing, FAT)
Zur Unterstützung unserer Kunden nutzen wir Remote FAT als alternative Form der Werksabnahme (FAT) .
Als Ergänzung zu unseren physischen Werksabnahmen bieten wir Remote FAT an, um Sie auch in Zeiten von (Reise-)Beschränkungen zu unterstützen.
Sicherer und effizienter Transfer,
ohne das Containment zu brechen
Materialtransfer ohne Containment-Unterbrechung
Mit dem patentierten DPTE®-Transfersystem kann der Benutzer toxische oder aseptische Komponenten ohne Containment-Unterbrechung transferieren. Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von zwei voneinander unabhängigen Einheiten – „Alpha“ und „Beta“. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.
Gewährleisten Sie zuverlässige und sichere Sterilitätstests
Die Kontamination von Proben während des Sterilitätstests kann ein kostspieliges Problem darstellen und fälschlicherweise eine Kontamination anzeigen, wo tatsächlich keine besteht. Diese falsch positiven Ergebnisse erfordern kostspielige Untersuchungen und Nacharbeiten. Die Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme von Getinge liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.
Biocontainment bei der Impfstoffherstellung
Bei der Arbeit mit Lebendviren ist die richtige Abfallbehandlung entscheidend. Unsere Erfahrungen in der biomedizinischen Forschung und Entwicklung führten zur Entwicklung von Sterilisationssystemen mit speziellen Bio-Dekontaminationsverfahren, wie z. B. des DPTE®-Systems, welche die Qualitätsanforderungen für Impfstoffhersteller erfüllen. Das DPTE® -System wird für eine sichere und effiziente Abfallbehandlung eingesetzt. Es besteht kein Risiko einer Proben- oder Umweltkontamination.
Validierte Reinigungs- und Sterilisationsverfahren
Aufbereitung von Komponenten und Ausrüstungen
Bei der biopharmazeutischen Produktion schreiben die GMP-Vorschriften die Vermeidung einer Kreuzkontamination von Komponenten und Geräten wie Glasflaschen, Röhrchen und Anlagenteilen vor, die mit dem Endprodukt, das heißt dem Medikament, in Berührung kommen. Die Komponenten müssen entsprechend spezieller validierter Prozesse gründlich gereinigt und regelmäßig sterilisiert werden. Das Portfolio der GMP-Reinigungsanlagen und Sterilisatoren von Getinge wurde so konzipiert, dass es die Hersteller bei der Einhaltung der spezifischen GMP-Vorschriften und Prozessanforderungen unterstützt.
Stopfen- und Verschlussbehandlung
Verschlüsse, Gummistopfen und Kolben sind Grundkomponenten des Arzneimittelverabreichungssystems. Mit den Geräten von Getinge können diese Stopfen und Verschlüsse gereinigt und sterilisiert werden, sie bleiben so rein, steril und trocken. Wir bieten ein umfassendes System für die Prozessentwicklung und Leistungsdokumentation.
Überführung des Upstream Bioprocessings in die Massenproduktion
Zellkultivierung in großem Maßstab
Nach Experimenten und klinischen Studien ist der Scale-up für die Produktion der nächste entscheidende Schritt. Die Zellexpansion ist der Schlüssel zur Maximierung des Produktionsertrags. Getinge bietet Applikon-Bioreaktorsysteme für die Massenproduktion von lebensrettenden Impfstoffen und hochwertigen Medikamenten.
Schutz der Integrität empfindlicher Güter und verpackter Produkte
Endsterilisation
Die GMP-Vorschriften geben vor, dass ein Produkt endsterilisiert werden muss, wenn dies ohne Beeinträchtigung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des verpackten Produkts geschehen kann. Sterilisatoren von Getinge erfüllen die strengsten Sterilisationsanforderungen für äußerst komplexe Arzneimittelverpackungssysteme. Unsere Sterilisationsprozesse helfen Ihnen dabei, die GMP-Vorschriften für alle groß- und kleinvolumigen parenteralen Verpackungen einzuhalten, einschließlich Ampullen, Spritzen, Patronen, IV-Beuteln, BFS-Behältern, starren Glasbehältern, elastischen Behältern und vielen weiteren.
Niedertemperatur-Sterilisation
Ein Sterilisationsprozess muss sichere, zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse erbringen. Jeder Prozess und Zyklus muss validierte Kundenanforderungen erfüllen und gleichzeitig muss der Durchsatz gesteigert werden, um letztlich Kosten zu sparen. Mit Ethylenoxid (EO oder EtO) kann bei sehr niedrigen Temperaturen effektiv sterilisiert werden, sodass es die richtige Wahl für hitze- und feuchtigkeitsempfindliche Anwendungen ist, einschließlich moderner Kunststoffe und wirkstoffbeschichteter Produkte.
Kontaminationsprävention in der Life Science-Industrie
Zusätzlich zur pharmazeutischen Produktion unterstützt Getinge Sie mit Lösungen für einen sicheren und effizienten Arbeitsablauf in Ihrem Labor und Ihrer biomedizinischen Forschungseinrichtung.
Wie können wir Ihnen helfen?
Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Lösungen für die pharmazeutische Produktion und
Forschungslabore zu erfahren.