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Filling line operator using the DPTE® system

Sterilitätstest

Zuverlässigkeit bei den kritischen Schritten des Prüfprozesses.

Sichere und zuverlässige Sterilitätstests

Die Kontamination von Proben während der obligatorischen Sterilitätstests von parenteralen und anderen sterilen Zubereitungen/Geräten stellt ein potenziell kostspieliges Problem dar. Bei strengen Kontrollen in einem gut verwalteten GMP-Produktionsbereich ist es eher unwahrscheinlich, dass das Produkt und die Proben am Herstellungsort kontaminiert werden. Es ist wahrscheinlicher, dass es während des Handlings und des Transports oder in der Testumgebung zu einer Probenkontamination kommt. Derartige „Falsch-Positive“ Ergebnisse führen zu erheblichen Mehrkosten für zusätzliche Untersuchungen und erneute Tests. Des Weiteren können Produkte erst für den Verkauf freigegeben werden, wenn die erneuten Tests mit zuverlässigen (d. h. negativen) Ergebnissen abgeschlossen wurden.

Die Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE®-Transfersysteme von Getinge liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.

DPTE® Alpha

Das Herz des DPTE®-Transfersystems ist der Alpha-Port mit seinem sicheren Verriegelungsvorgang, der absolut sichere Verbindungen und Trennungen ermöglicht. Das DPTE®-System ermöglicht einen leckagefreien, risikolosen Materialtransport von einer sterilen Zone zur anderen durch eine nicht sterile Zone.

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DPTE-BetaBag®

Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von einer Alpha- und Beta-Einheit. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.

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DPTE® Beta-Container

Die wiederverwendbaren DPTE® Beta-Container sind in Polyethylen oder Edelstahl erhältlich und wurden für das effiziente Be- und Entladen von Komponenten und Geräten in eine sterile Zone entwickelt. Die optionalen Einschübe stabilisieren die Gegenstände in den Containern, während sie transferiert und sterilisiert werden.

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DPTE® Transportwagen

Der DPTE® Transportwagen ermöglicht optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er garantiert gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen DPTE® Transfersystem.

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Getinge Isotest Isolatoren

Der Getinge Isotest Isolator wurde speziell für Sterilitätstests von sterilen Medikamenten, Komponenten und Geräten entwickelt. Unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe, leichter Zugang und schnelle Biodekontamination erhöhen die Produktivität.

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Getinge Isoflex-R Isolatoren

Der Getinge Isoflex-R Isolator schützt das Produkt vor einer Kontamination bei aseptischen Anwendungen, wie z. B. Sterilitätstests. Der Isolator hält eine abgeschlossene und sterile Umgebung während des Transfers, der Handhabung und der Biodekontamination aufrecht.

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Getinge Isoflex-S Isolatoren

Die Getinge Isoflex-S Isolatoren kombinieren die Robustheit einer 316L-Edelstahl-Arbeitsfläche mit dem Komfort des Arbeitens mit Ärmelhandschuhen an einer flexiblen Wand.

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Leckagetester für Handschuhe (GLT)

Sorgen Sie für eine sichere Produktions- und Prozesskontrolle mit dem papierlosen Leckagetester für Handschuhe, der ein In-situ-Testen von Handschuhen vor Ort ermöglicht.

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DPTE®-Transfer-Leckagetestgerät (TLT)

Kabel- und schlauchlose Integritätstestgeräte für DPTE® Alpha- und Beta-Container zur Gewährleistung einer sicheren Produktion und Prozesssteuerung. Erfüllen Sie alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften mit zuverlässiger, wiederholbarer, rückverfolgbarer Leckageerkennung für Rapid Transfer Port-Systeme.

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Isolator-Bedienungseinrichtungen

Angepasst an Getinge-Isolatoren

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