DPTE-BetaBag®
DPTE-BetaBag®
Der Einweg-DPTE-BetaBag® ist eine Lösung für den sicheren, schnellen und kontaminationsfreien Transfer von Komponenten, um eine hohe Produktionsgeschwindigkeit aufrechtzuerhalten.
Das DPTE®-System basiert auf der Interaktion von einer Alpha- und Beta-Einheit. Jede Einheit ist mit einer Tür, einer Verriegelungs- und einer Dichtungsfunktion ausgestattet.
Getinge DPTE®-Lösungen
Getinge entwickelt, produziert und unterstützt komplette DPTE®-Transfersysteme für aseptische Produktionsprozesse.
Überblick
Das DPTE-BetaBag® bietet ein bidirektionales Containment ohne biologische Biodekontamination. Diese RTU- (Ready-To-Use) oder RTS-Produkte (Ready-To-Sterilize) gewährleisten einen sicheren und leckagefreien Transfer.
Getinge DPTE®-Lösungen
Getinge DPTE®-Lösungen
DPTE-BetaBag® für den Flüssigkeitstransfer
- Verfügbar als Teil einer sterilen Abfüllanlage für den Einmalgebrauch unserer Partner – die effiziente Lösung für mehr Flexibilität und Skalierbarkeit in der Produktion.
- Mit seiner Hilfe können Anlagenhersteller mehrere Produkte oder Abfüllformate integrieren und er erleichtert den Wechsel zwischen den Chargen.
- Ermöglicht einen schnelleren Transfer mit weniger Reinigungs- und Sterilisationsschritten sowie einer verkürzten Einrichtungsdauer.
- Gewährleistet höchste Sicherheitsstandards und schützt sowohl die Bediener als auch die Patienten, indem er das Risiko einer Kontamination der Abfüllnadeln und Schläuche eliminiert.
Wir arbeiten mit zahlreichen Experten im Bereich des Flüssigkeitstransfers zusammen, um den Branchenstandard für aseptische Flüssigkeitstransferlösungen für den Einmalgebrauch mit dem DPTE® BetaBag zur Verfügung zu stellen. Erfahren Sie mehr über zwei unserer Partner.
Partnerprofil: Merck
Mit den Mobius® Baugruppen zum Einmalgebrauch aus dem Millipore® Portfolio können Sie schnell auf eine steigende Produktionsnachfrage reagieren, da keine Reinigung erforderlich ist, deutlich weniger Zeit für die Einrichtung benötigt und das Risiko der Kreuzkontamination minimiert wird. Die Baugruppen enthalten Komponenten zum Einmalgebrauch, wie z. B. sterilen Steckverbinder, 2D Headerbeutel, umspritzte 1,5" TC-Verteiler für mehrere Schläuche, Schläuche für Peristaltikpumpen, Abfüllnadeln und den DPTE-BetaBag®. Mithilfe des DPTE-BetaBag® und des Alpha-Port-Anschlusses können Mobius® Komponenten zum Einmalgebrauch sicher in der Abfüllmaschine installiert werden, um den sterilen Transfer und die Abfüllung von flüssigen Medikamenten zu ermöglichen.
Partnerprofil: Saint-Gobain Life Sciences
Die patentierte Overmolding-Technologie von Saint-Gobain Life Sciences für Einwegkomponenten ermöglicht unserem Kunden, die Produktivität zu steigern, das Kontaminationsrisiko zu verringern und die Produktintegrität sicherzustellen. Die vertikal integrierten Komponenten, wie z. B. Pure-Fit® SIB Steckverbinder, BarbLock® Halter, und Bioprozessbeutel, in Kombination mit den bewährten Silikonschläuchen vom Typ SPT-60L, können Ihnen beim Erfüllen anspruchsvoller Prozessanforderungen in Abfüllprozessen helfen. Saint-Gobain Life Sciences arbeitet bei der DPTE-BetaBag® Lösung eng mit Getinge zusammen: für den sterilen Einmaltransfer von Flüssigkeiten in anspruchsvollen aseptischen Prozessumgebungen vom ursprünglichen Beutel in Abfüllnadeln.
Komponenteneinbringung
Komponenten wie Stopfen, Kolben, Kunststoffflaschen können in einen sterilen Bereich eingebracht werden.
Mit vorgefüllten Einweg-DPTE-BetaBag® ist die vollständige Sterilität gewährleistet. Es ist keine Wartung, Reinigung und keine vorherige Dekontamination notwendig. Das reduziert die Prozesszeit.
Umweltüberwachung (UÜ)
Zur Gewährleistung der Sterilität in den Isolatoren können Petrischalen in die DPTE-BetaBag® eingeführt werden.
Geprüftes System
Die Validierung unseres DPTE-BetaBag® erfüllt die internationalen Vorschriften:
- Mechanische Validierung: Dichtigkeitsprüfung der DPTE®-Beta-Einheit; Dichtigkeitsprüfung, wenn Beutel an DPTE® angeschweißt ist, Siegelnahtfestigkeit des Beutels
- Sterilitätsvalidierung: Gammabestrahlungszyklen zwischen 25 und 50 kGY
- Mikrobiologische Validierung: Gesamtkeimzahl, Endotoxin-Niveau
- Partikelverunreinigungs-Validierung
Technische Daten
Standarddurchmesser sind verfügbar: 105 mm, 190 mm, 270 mm (PU)
Beutelmaterialien: Tyvek™, PE/EVOH/PE oder PU
Beutelvolumen nach Anwendungen: von 10 l bis 150 l
Lagerfähigkeit: 18 bis 24 Monate, je nach Material (kontaktieren Sie uns für weitere Informationen).
Direktlieferung oder über Komponentenhersteller: Ready-To-Sterilize (RTS) und Ready-To-Use (RTU)
Downloads
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