Leckagetester für Handschuhe (GLT)
Leckagetester für Handschuhe (GLT)
Minimieren Sie das Kontaminationsrisiko mit dem drahtlosen Leckagetester für Handschuhe (GLT) von Getinge.
Sicherheit auf Knopfdruck
In-situ-Handschuhprüfung auf vollständige Integrität mit Rückverfolgbarkeit
Überblick
Handschuhe stellen die anfälligste Schnittstelle in der Containment-Barriere dar. Handschuhe sind der kritischste Teil im Prozess der aseptischen Abfüllung, weil sie in direktem Kontakt mit dem Bediener, der Hauptquelle für potentielle Kontamination, stehen.
Drahtlos, papierfrei und kabellos ermöglicht der GLT das präzise und wiederholte Testen der Integrität von Handschuhen und Manschetten, also das Prüfen auf Perforationen, die für das bloße Auge nicht sichtbar sind.
Kabelloser Bedienkomfort
Kabel- und schlauchlos (keine Kabel und Schläuche zwischen der Testplatte und der Hauptsteuereinheit). Benutzerschnittstelle (MMS) entweder mit externem Tablet oder in die bestehende Getinge-Isolatoren-Steuerung (SCADA) integriert.
Ein Rollwagen mit einer Ladestation für 4 Testplatten und/oder eine Einzelladestation können geliefert werden.
Einfache Bedienung
Der GLT benutzt Testplatten mit aufblasbaren Dichtungen , die ein einfaches Andocken an den Handschuh-Ports ermöglichen.
Dadurch entfällt der Einsatz von Spezialwerkzeug zum Befestigen der Testplatte. Stattdessen können Sie die Dichtungen auf Tastendruck aufblasen und somit einen luftdichten Verschluss sicherstellen. Dieselbe Tastenbedienung am Ende des Tests entleert die Dichtung vor dem Entfernen der Testplatte.
Vorbeugende Wartung
Der GLT unterstützt das Handschuh-Managementsystem und die vorbeugende Wartung.
Es ist ein zuverlässiges Instrument im Instandhaltungs-Managementprogramm, das die Leistung des Systems im Laufe der Zeit sicherstellt und es dem Endbenutzer ermöglicht, zu erkennen, wann es Zeit ist, Systemteile zu wechseln
Internationale Richtlinien
Vollständige Rückverfolgbarkeit konform mit FDA 21 CFR Teil 11.
Ein modernes Gerät, das den Richtlinien und Anhang 1 der GMP entspricht.
Druckveränderungsverfahren
Der GLT ist mit Anhang E.5 der ISO 14644-7-Richtlinie konform, die den internationalen Standard für Integritätstests darstellt und das Druckveränderungsverfahren verwendet.
Anwendungen
Steriler Transfer
Um das Grundprinzip der Isolationstechnologie zu unterstützen – einen Prozess von der Umwelt zu trennen –, ist es notwendig, die Integrität von Handschuhen und Transfersystemen vor und nach jedem Batch zu überprüfen.
Sterilitätstest
Verlassen Sie sich auf Ihre sterilen Produkte. Eine Kontamination der Proben während des Sterilitätstests kann kostspielig werden und zu falsch-positiven Testergebnissen führen. Die Getinge-Sterilitätstestisolatoren und patentierten sterilen DPTE® Transfersysteme liefern eine sichere und sterile, abgeschlossene Umgebung für die kritischsten Schritte des Testverfahrens.
API-Handling
Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API, von engl. Active Pharmaceutical Ingendients) und hochpotente Wirkstoffe (HPAPI, von engl. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) können hochtoxische Substanzen sein, die in den heutigen Arzneimitteln zu einem erheblichen Anteil enthalten sind. Die Getinge-Isolationstechnologie und -Reinigungssysteme helfen Laborpersonal und Umwelt zu schützen und sorgen damit für die sichere Handhabung aktiver und hochpotenter pharmazeutischer Wirkstoffe.
Aseptische Abfüllung
Schutz des Bedieners und Senkung des Risikos einer Produktkontamination mittels DPTE® Container. Moderne Abfüllanlagen umfassen zunehmend Komplettlösungen für Barriere-Isolatoren oder zugangsbeschränkte Barriere-Systeme (von engl. restricted-access barrier systems, RABS) in der Umgebung der Abfüllanlage. Getinge unterstützt Sie mit Lösungen für einen sicheren und kontaminationsfreien Abfüllprozess.
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