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Operator using a DPTE® Alpha port for sterile transfer

De Alpha à Bêta :
les avantages du
système DPTE® complet

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De Alpha à Bêta : Les avantages du système DPTE® complet

Le système DPTE® original de Getinge est la solution leader mondiale de transfert stérile.

Concrètement, le système DPTE® comporte deux parties. La partie Alpha, comprenant la partie fixe du système, est généralement montée sur la paroi d’un isolateur, d’un système de barrière à accès restreint (RABS) ou sur un mur de salle blanche. La partie Bêta est ensuite connectée à la partie Alpha, ce qui permet un transfert sûr des matériaux et minimise le risque de contamination. Les matériaux peuvent être déplacés directement d’une zone stérile à une autre ou d’une zone non stérile à une autre dans le cas d’applications toxiques avec les conteneurs Bêta DPTE® réutilisables ou le DPTE-BetaBag® à usage unique.

Réduire les coûts et les risques

L’avantage le plus important de l’utilisation des composants DPTE® Alpha et DPTE® Bêta est qu’en tant que système complet, il est validé par Getinge. L’installation d’un système DPTE® complet permet aux clients de ne plus investir leurs propres ressources et leur temps pour tenter de valider une combinaison unique de pièces Alpha et Bêta, ce qui réduit considérablement le coût global du projet, tout en garantissant la sécurité des produits et/ou des opérateurs. En outre, cela réduit considérablement le risque de contamination de lots de production volumineux, comme c’est parfois le cas avec les pièces Alpha et Bêta provenant de différents fournisseurs.

« Dans le cadre de nos activités de production, chaque composant DPTE® Alpha et DPTE® Bêta est entièrement testé avant de quitter notre usine pour s’assurer qu’il répond aux normes de performance les plus élevées en matière d’étanchéité et de fonctionnalité », explique David L. Milligan, de Getinge. « Si un client choisit un port DPTE® Alpha de Getinge avec des composants Bêta d’un autre fournisseur ou vice versa, il n’aura aucune garantie que cette combinaison unique sera étanche et pourra finalement être validée sur site. »

Des solutions à usage unique révolutionnaires

Getinge s’efforce de réduire les coûts pour ses clients avec sa solution DPTE® à usage unique,  le DPTE-BetaBag®. Auparavant, les clients devaient nettoyer, stériliser, traiter et valider tous leurs équipements et matériaux en interne. Grâce aux solutions à usage unique, toutes ces étapes peuvent être externalisées auprès de Getinge et de ses partenaires de transfert stérile. Le résultat permet non seulement d’accélérer la production et de réduire l’investissement initial, mais aussi de réduire les coûts d’exploitation au fil du temps.

« L’abandon des solutions réutilisables est un changement fondamental pour les industries biotechnologiques et pharmaceutiques », explique D. Milligan. « Dans le cadre de leurs stratégies de réduction des coûts, les clients externalisent auprès de leurs fournisseurs, et ceux-ci ont évolué et amélioré leurs processus et leurs solutions pour répondre à ce besoin. » Cependant, ces nouvelles options comportent également des facteurs de risque qui doivent être pris en compte. Le partenariat avec les fournisseurs exige un niveau de confiance élevé, comme l’explique D. Milligan : « Il s’agit de relations à long terme, généralement de décennies, car une fois qu’un client a fait approuver sa production par une agence de réglementation, il ne veut pas créer de risque inutile en la modifiant. Plus important encore, le client recherche un fournisseur qui a plus de 15 ans d’ancienneté et qui s’investit depuis longtemps dans les segments biotechnologiques et pharmaceutiques. »

Partenariat avec des chefs de file

Le besoin de confiance a conduit Getinge à faire preuve d’une grande prudence dans le choix de ses partenaires. Parmi les nombreuses applications fournies par les partenaires de Getinge, notamment le transfert de bouchons et de joints de pistons, de liquides, de matériaux de surveillance de l’environnement, de produits de nettoyage et autres, chacun d’eux compte parmi les leaders de son marché, tous dotés de très fortes capacités de validation et de test. L’éventail de partenaires que Getinge peut proposer est également bien plus large que d’autres fournisseurs et ne cesse de croître, explique D.Milligan: «Getinge a constamment maintenu une plateforme complètement ouverte afin de fournir au client la solution dont il a besoin. »

Au sein de Getinge, la gamme d’expertise et de connaissances approfondies est également un facteur clé de différenciation par rapport aux autres fournisseurs, qui peuvent offrir des solutions alpha et bêta, mais pas l’expertise en matière de validation, les solutions sur-mesure ou l’assurance qualité que Getinge apporte grâce à plus de 40 ans d’expérience dans les industries biotechnologiques et pharmaceutiques.

«Nous adoptons une approche très consultative», explique D.Milligan. «Nous demandons au client quel est son processus. Que devez-vous faire et quelles sont vos contraintes? Nous pouvons ensuite proposer des solutions existantes ou créer de nouvelles solutions en fonction de ces besoins. Nous pouvons apporter de nombreux types de ressources, qu’il s’agisse d’experts commerciaux, de spécialistes des applications ou d’experts en validation. Dans le cadre de notre collaboration et de notre assistance, nous pouvons fournir des compétences, des connaissances et une expérience unique»

L’évolution du transfert stérile

Leader mondial des solutions de transfert stérile, Getinge possède plus de 40 000 unités Alpha DPTE®, actuellement utilisées dans le monde entier, et a vendu plus d’un million d’unités DPTE-BetaBag®. « Le système DPTE® de Getinge établit la norme depuis plus de 40 ans », explique D. Milligan. « Et grâce à un processus d’amélioration continue, Getinge continue de faire évoluer la norme. »

« Parmi les nombreux domaines d’intérêt de cette évolution, la réduction des particules est actuellement un "sujet brûlant" », poursuit D. Milligan. « De nombreux produits biotechnologiques sont très sensibles aux contaminations particulaires, même si l’environnement est stérile. Nous trouvons donc des moyens de produire des sacs plus propres. De plus, nous faisons continuellement appel à de nouveaux partenaires et ajoutons en permanence de nouvelles applications. Nous observons également davantage d’applications nécessitant une stérilisation à l’oxyde d’éthylène, plutôt qu’une stérilisation à la vapeur ou aux rayons gamma. Ces changements entraîneront de nouvelles innovations et des améliorations dans notre offre future. »

David L. Milligan est Directeur des ventes, Systèmes de Transfert (Amériques) chez Getinge. David est titulaire d’un bachelor et d’un master en génie chimique. D. Milligan travaille avec le système DPTE® depuis plus de 20 ans. Il a commencé dans les systèmes d’isolateur et il est maintenant dans les systèmes de transfert depuis 15 ans.

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