Requalification sécurisée
avec le système DPTE®
- Production pharmaceutique
Avantages du système DPTE®
Le système DPTE® original de Getinge est la solution numéro un mondiale de transfert stérile. Système entièrement validé, DPTE® vous permet de sécuriser efficacement la requalification dans votre production.
Réduisez les interventions manuelles dans votre production
Le système DPTE® est conçu pour minimiser le besoin d’intervention manuelle, principale cause de contamination microbienne et particulaire dans les procédés aseptiques. Ce processus permet de rationaliser le processus de requalification, de libérer du temps pour d’autres tâches, de minimiser les retards et de réduire le risque d’accident ou de blessure.
Minimiser la contamination
Augmenter la productivité
Améliorer la sécurité
Éviter les risques
- Contamination du noyau aseptique
- Équipement endommagé
- Temps d’arrêt imprévus
- Danger pour la sécurité de l’opérateur
Système de contrôle d’étanchéité (TLT) du DPTE®
Le TLT est équipé d'un connecteur pour tester l’étanchéité, intelligent et ergonomique, qui se fixe facilement aux pièces Bêta et Alpha rigides du DPTE®. Il est compatible avec un programme de maintenance préventive. Vérifiez l’étanchéité de votre système avant et après les lots de production pour vous assurer que vos procédés sont conformes aux normes et réglementations internationales.
En savoir plus sur le système de contrôle d’étanchéité (TLT) du DPTE®
Avantages du système de contrôle d’étanchéité (TLT) DPTE®
- Sans fil et sans tuyaux
- Traçabilité totale
- Simple à utiliser
- Garantir la conformité
- Garantir la sécurité
- Optimiser la rentabilité
- FDA 21 CFR, section 11
- GAMP 5
Validation du système DPTE®
Pour la requalification de la base installée – Systèmes DPTE®, Alpha et Bêta, garantissant la sécurité des produits et des patients. La solution TLT est conforme aux recommandations visant à effectuer des tests d’intégrité réguliers, comme indiqué par les directives suivantes :
- Annexe 1 des BPF de l’UE : Fabrication de médicaments stériles
- Directives de la FDA sur le traitement aseptique : Médicaments stériles produits selon un procédé aseptique – En respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Schéma de Coopération dans le domaine de l’Inspection Pharmaceutique
Requalification sécurisée avec le système DPTE®
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