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DPTE-BetaBag®

DPTE-BetaBag® Tyvek and PE filled with components
DPTE-BetaBag® 105 Tyvek filled with components
DPTE-BetaBag® 190 pe-evoh-pe filled with components
DPTE-BetaBag® 190 Tyvek filled with components

DPTE-BetaBag®

Le DPTE-BetaBag® à usage unique est une solution de transfert de composants sûre, rapide et exempte de contamination afin de maintenir une production à grande vitesse.

Le système DPTE® repose sur l’interaction entre une partie Alpha et une partie Bêta, chacune équipée d’une porte, d’un système de verrouillage et d’un joint J3L assurant l’étanchéité.

Solutions DPTE® Getinge

Getinge développe, fabrique et prend en charge les systèmes de transfert DPTE® dans leur ensemble pour des processus de production aseptique.

Aperçu

Le système DPTE-BetaBag® offre un confinement bidirectionnel sans biodécontamination intermédiaire. Un transfert étanche sûr est assuré par ces produits prêts à être utilisés ou prêts à être stérilisés.

DPTE-BetaBag® pour le transfert de liquide

  • un ensemble stérile à usage unique disponible auprès de nos partenaires - le moyen efficace pour accroître la flexibilité et la capacité de production.
  • Permet aux fabricants de lignes de remplissage d'accueillir de multiples produits ou formats, et facilite le passage d'un lot à l'autre.
  • Permet un transfert plus rapide avec moins d'étapes de nettoyage et de stérilisation et réduit le temps de réglage.
  • Garantit un niveau de sécurité des plus élevés et protège à la fois les opérateurs et les patients sans risque de contamination des aiguilles de remplissage ou de la tubulure.

Comment accélérer le transfert stérile de liquide tout en préservant la stérilité ? Lire l'article

Nous travaillons en partenariat avec plusieurs experts en transfert de liquide pour répondre à la norme en matière de solutions de transfert de liquide aseptique à usage unique, et ce en utilisant la technologie du DPTE-BetaBag® à usage unique. En savoir plus sur 2 de nos partenaires :

Merck Mobius Final Fill Display

Profil du partenaire : Merck

Les assemblages de remplissage final à usage unique (SU) Mobius® de la gamme Millipore® vous permettent de répondre rapidement aux demandes de fabrication en éliminant le nettoyage, en réduisant le temps d’installation, et en minimisant le risque de contamination croisée. Ces assemblages contiennent des composants à usage unique (SU), y compris des connecteurs stériles, des sacs d’en tête 2D, des collecteurs multitubes TC surmoulés de 1,5 pouce, des tubes de pompe péristaltique, des aiguilles de remplissage et le DPTE-BetaBag®. La connexion du DPTE-BetaBag® sur le port DPTE® Alpha permet l’installation en toute sécurité des composants à usage unique Mobius® dans la machine de remplissage, pour le transfert stérile et le remplissage du produit pharmaceutique liquide.

Saint Gobain Final Fill Display

Profil du partenaire : Saint-Gobain Life Sciences

La technologie brevetée de surmoulage de Saint-Gobain Life Sciences dans les assemblages à usage unique permet aux clients d’augmenter leur productivité, de réduire les risques de contamination et de garantir l’intégrité des produits. Leurs composants intégrés verticalement, tels que les connecteurs Pure-Fit® SIB, les dispositifs BarbLock® et les sacs de bioprocédés, associés à des tubes en silicone SPT-60L éprouvés dans l’industrie, peuvent vous aider à répondre aux exigences critiques en matière de processus de remplissage. Saint-Gobain Life Sciences s’associe à Getinge pour sa solution personnalisable DPTE-BetaBag® : transfert de liquide stérile à usage unique du sac source aux aiguilles de remplissage pour les environnements de traitement aseptiques exigeants.

Insertion des composants

Les composants tels que les bouchons, pistons, bouteilles en plastique peuvent être insérés dans une zone stérile.

Avec les DPTE-BetaBag® pré-remplis à usage unique, la stérilité complète est garantie, et aucun entretien, aucun lavage ni aucune décontamination préalable ne sont nécessaires. Ils permettent un gain de temps au cours du processus.

Monitorage de l'environnement

Pour contrôler la stérilité à l'intérieur des sectionneurs, des boîtes de petri peuvent être insérées dans les DPTE-BetaBag®. 

Système validé

La validation de nos DPTE-BetaBag® respecte des normes internationales :

  • Validation mécanique : test d'étanchéité de l'unité Bêta DPTE® ; test d'étanchéité si le sac est soudé sur le DPTE®, solidité du joint du sac
  • Validation stérile : cycle d'irradiation aux rayons gamma entre 25 et 50 kGy)
  • Validation microbiologique : Bioburden, niveau endotoxine
  • Validation particulaire

Répondre aux besoins des processus sans gant

 

 

 

 

 

DPTE-BetaBag® sans manche

Disponible en :

  • Tyvek ou PE-EVOH-PE
  • Diamètre 190
  • Volumes utiles : 25 L (Tyvek) et 30 L (PE)
  • Application principale : insertion des composants
  • Stérilisation à la vapeur ou EtO (Tyvek)
  • Stérilisation Gamma (PE)

Une solution globale avec le DPTE®-EXO

Pour répondre aux besoins des processus sans gant, Getinge a développé le DPTE®-EXO - une porte de transfert rapide automatisée avec ouverture externe - et un DPTE-BetaBag sans manche. La manche a été retirée et ses fonctions de protection sont désormais remplacées par l'entonnoir de la porte alpha.

Le DPTE-EXO avec le DPTE-BetaBag sans manche est un système entièrement validé et verrouillé. Avec l’entonnoir démontable, il offre une solution totale de transfert de l’extérieur de la zone de remplissage aseptique vers la zone de traitement.

Caractéristiques techniques

Les diamètres standard sont disponibles : 105 mm, 190 mm

Matériaux des sacs : Tyvek™, PE/EVOH/PE ou PU

Volumes des sacs adaptés aux applications : de 10 L à 150 L

Durée de stockage : de 18 à 24 mois, selon le matériel (pour plus d'informations, n'hésitez pas à nous contacter)

Livraison directe ou via un fabricant de composants : Prêts à être stérilisés et prêts à être utilisés

Produits associés

Porte Alpha DPTE®-XS

La porte Alpha constitue le cœur du système de transfert DPTE® et possède un interverrouillage sécurisé, pour des connexions et des déconnexions parfaitement sûres. Le système DPTE® permet de déplacer un matériau d'une zone stérile à l'autre en passant par une zone non stérile, grâce à un raccordement étanche et sans risque.

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Conteneurs DPTE® Bêta

Disponibles en polyéthylène ou en acier inoxydable, les conteneurs réutilisables DPTE® Beta sont conçus pour un chargement et un déchargement efficaces des composants et des équipements dans une zone stérile. Les racks optionnels stabilisent les articles à l'intérieur des conteneurs pendant leur transfert et leur stérilisation.

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Chariot de transfert DPTE®

L'utilisation du chariot de transfert DPTE® assure une efficacité de production et une disponibilité de la ligne de remplissage optimales, tout en garantissant l'intégrité complète du produit dans le système de transfert aseptique DTPE ®.

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Système de contrôle d'étanchéité des DPTE® (TLT)

Les systèmes de contrôle d'étanchéité (TLT) sans fil pour les ports DPTE Alpha et les conteneurs Beta garantissent une production et un contrôle des processus sûrs. Détection de fuites fiable, reproductible et traçable pour les systèmes de ports de transfert rapide. Répondre aux réglementations actuelles et futures grâce à une détection de fuites fiable, reproductible et traçable pour les systèmes de ports de transfert rapide.

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Stérilisateur à vapeur GSS P pour la production pharmaceutique

GSS P est un stérilisateur à vapeur de Getinge pour la stérilisation de composants dans la production pharmaceutique. GSS P garantit un processus reproductible, la qualité des produits et un environnement sûr. Il en découle des performances optimales, une productivité élevée et une réelle rationalisation du procédé.

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Porte Alpha DPTE®-EXO

Le DPTE-EXO est un système de transfert rapide automatisé à commande externe qui constitue une solution de transfert sûre, fiable et automatisée. Sa fonction d’ouverture externe a été conçue pour réduire considérablement le risque de contamination grâce à des transferts rapides sans gant.

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