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Isolateurs Isoflex-R Getinge

Isoflex-R Isolator with 4 gloves and without hatch
Operator performing sterility tests inside an ISOFLEX-R isolator
Operator working in an ISOFLEX-R isolator

Isolateurs Isoflex-R Getinge

Un isolateur à paroi rigide et modulaire équipé de solutions de décontamination biologique rapides.

L’isolateur Isoflex-R de Getinge protège le produit contre les contaminations durant les procédés aseptiques tels que les tests de stérilité. L’isolateur maintient un environnement clos et stérile tout au long du transfert, de la manipulation et de la décontamination biologique. 

Aperçu

Les isolateurs limitent le confinement du procédé au sein de leurs parois, ce qui facilite l’identification des sources de contamination. La consommation d’énergie peut-être plus limitée qu’en salle blanche, car seul l’environnement à l’intérieur de l’isolateur doit être contrôlé. Un système d’isolateur modulaire offre une configuration flexible et des possibilités de modification pour répondre à vos besoins spécifiques en matière de procédé et d’application.

4-glove ISOFLEX-R with two hatches on the side

Conception modulaire pour une utilisation flexible

La conception modulaire de l’Isoflex-R de Getinge permet de personnaliser l’isolateur pour répondre à vos besoins spécifiques. Des modèles à trois ou quatre gants sont disponibles. Des sas de biodécontamination peuvent être ajoutés à une ou aux deux extrémités de l’isolateur, ou entre deux isolateurs. Le grand hayon frontal s’ouvre facilement pour un chargement rapide et ergonomique. L’Isoflex-R de Getinge est compatible avec notre gamme complète de solutions de transfert DPTE® afin de garantir un transfert sûr et efficace sans rupture du confinement.

Ventilation pour maintenir les conditions aseptiques

Avec l’Isoflex-R de Getinge, un débit d’air unidirectionnel ou turbulent peut être obtenu afin de répondre à diverses exigences du procédé. Dans cet environnement hermétique, sans opérateur, qui contrôle les sources d’entrée de contamination (filtres HEPA, portes de transfert), un débit d’air turbulent (ETF) suffit pour maintenir des conditions stériles. Pour les applications aseptiques qui nécessitent une élimination rapide des particules non viables des zones critiques, un débit d’air unidirectionnel (ou UDAF, LAF, débit laminaire) est requis pour satisfaire à la norme Grade AVISO 4.8. 

Isoflex-R Isolator with 4 gloves and without hatch

Maîtrise du procédé et traçabilité validées

L’Isoflex-R de Getinge comprend un système PLC Siemens ou Allen Bradley pour le contrôle et la surveillance des procédés. Les deux systèmes sont équipés d’un PC à écran tactile couleur de 19 po avec une interface utilisateur qui facilite la navigation, l’utilisation et la surveillance des paramètres.

L’Isoflex-R de Getinge fournit de série une intégration SCADA pour la supervision centralisée des performances du procédé. Les utilisateurs autorisés peuvent ajuster les paramètres de procédé selon les besoins uniques d’un procédé spécifique. Des rapports de lots peuvent être stockés numériquement sur le réseau local de l’utilisateur. L’Isoflex-R de Getinge est entièrement compatible et conforme à la Partie 11 du titre 21 du CFR de la FDA et à l’Annexe 11 des BPF.

Alternatives de décontamination biologique

En matière de biodécontamination, l’Isoflex-R de Getinge permet la décontamination biologique de la zone de travail de l’isolateur, du SAS, ou de la zone de travail et du SAS simultanément. Le sas Isoturn™ optionnel effectue une biodécontamination « éclair ». Il comporte une porte rotative compacte, ce qui permet de décharger tout en rechargeant/décontaminant une autre charge. Le générateur H2O2 intégré assure un fonctionnement sûr et fiable. L’unité est contrôlée par la même interface que l’isolateur et permet une traçabilité complète des bouteilles de H2O2.

Mises à niveau sur site

ISOFLEX-R modular design

Mise à niveau aisée de votre isolateur Isoflex-R Getinge

Conçu pour être modulaire, l’isolateur Isoflex-R de Getinge peut être facilement réajusté sur site. Des SAS de biodécontamination peuvent être ajoutés à une étape ultérieure si nécessaire. Des mises à niveau supplémentaires, dont des dispositifs de surveillance de l’environnement, des étagères, des sondes H2O2 et des testeurs d’étanchéité de gant Getinge, peuvent être effectuées ultérieurement, pour le contrôle précis et reproductible de l’intégrité des gants et manchettes. 

Applications

Contrôle de stérilité fiable

La contamination d’échantillons au cours du contrôle de stérilité peut devenir une problématique onéreuse entraînant des faux positifs alors qu’en réalité il n’y a pas de contamination. Les applications de contrôle de stérilité de Getinge permettent des flux de travail efficaces et un fonctionnement fiable afin de créer un environnement optimal pour vos procédés de contrôle de stérilité.

Téléchargements

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