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Isolateurs Isotest Getinge

ISOTEST Isolator

Isolateurs Isotest Getinge

Des procédés de tests de stérilité efficaces et fiables

L’Isotest de Getinge est un isolateur conçu pour les contrôles de stérilité de la plupart des médicaments, composants et dispositifs stériles. Un flux de travail continu, un accès aisé et une biodécontamination rapide permettent d’accroître la productivité.

Aperçu

Les tests de stérilité constituent le dernier contrôle obligatoire des médicaments stériles avant leur administration aux patients. Ce contrôle doit être effectué dans un environnement stérile contrôlé afin d’éviter les risques de résultats faux positifs. L’isolateur Isotest de Getinge est un système entièrement hermétique qui fournit un environnement contrôlé et des flux de travail optimaux pour un contrôle fiable de la stérilité.

Comparativement à une salle blanche, les isolateurs fournissent un environnement plus compact et plus facile à contrôler. Les sources de contamination peuvent être détectées immédiatement pour optimiser le contrôle des paramètres de procédé et faciliter la traçabilité.

Flux de travail optimisé

La conception du système Isotest de Getinge est optimisée pour les procédés de contrôle de stérilité. Deux opérateurs peuvent accéder facilement et en même temps à la zone de travail. Cela leur permet de travailler simultanément avec des méthodes de contrôle de stérilité identiques ou différentes dans l’isolateur. Le système peut être utilisé avec toute combinaison de filtration par membrane fermée ou ouverte, méthode d’inoculation directe et méthode microbiologique rapide (MMR). 

Minimise les temps d’arrêt pour un rendement optimisé

L’isolateur Isotest de Getinge facilite un procédé de contrôle continu plutôt qu’un procédé par lot, éliminant les temps improductifs entre les lots. Les cycles courts de biodécontamination et la capacité d’utilisation en duo permettent de réaliser jusqu’à 40 tests par poste de 8 heures.*

* Sur la base d’un volume de tests moyen de contenants/flacons de 20 ml

Décontamination biologique efficace

L’isolateur Isotest de Getinge permet de biodécontaminer le volume total de l’unité ; le SAS peut être inclus ou biodécontaminé séparément.  La biodécontamination de la charge au sein du SAS est rapide pour une productivité élevée — généralement dans un délai de 30-45 minutes. L’unité de biodécontamination intégrée utilise de la vapeur (VPH) de peroxyde d’hydrogène (H2O2) comme agent stérilisant. Le générateur est commandé par le même PLC que l’unité, assurant un fonctionnement fiable.

Contrôle et traçabilité des procédés validés

L’isolateur et l’unité de biodécontamination intégrale sont tous deux contrôlés par un même système de commande Siemens PLC. Le système de contrôle surveille et enregistre les paramètres critiques du procédé, qui peuvent être envoyés vers une imprimante ou un PC distant (option), ou mémorisés dans le réseau du client via une intégration SCADA (option).

Le panneau de commande à écran tactile couleur est intuitif et facile utiliser. L’IHM permet aux utilisateurs autorisés de définir des paramètres que les opérateurs peuvent surveiller facilement durant le procédé.

Solutions de transfert DPTE®

Traitement sûr et efficace des déchets

Un DPTE-BetaBag® mixte permet la collecte sûre de déchets liquides et solides provenant de l’isolateur. Le système DPTE® fournit une évacuation depuis l’intérieur de la zone de travail de l’isolateur tout en maintenant son intégrité ; ce qui élimine tout risque de contamination de l’échantillon ou de l’environnement.

Applications

Contrôle de stérilité fiable et efficace

Les isolateurs de contrôle de stérilité de Getinge et les systèmes de transfert brevetés DPTE® offrent un environnement confiné sûr et stérile pour les étapes les plus critiques des procédés de test.

Produits associés

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DPTE-BetaBag®

Une solution de transfert à usage unique sans maintenance pour un processus de fabrication efficace, flexible et évolutif. Le sac prérempli de composants peut être stérilisé sur le site ou être livré sous une forme prête à l’emploi par nos différents partenaires.

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