Porte Alpha DPTE®-EXO
Porte Alpha DPTE®-EXO
Ouvrir les portes de l’avenir
Le DPTE-EXO est un système de transfert rapide automatisé à commande externe qui constitue une solution de transfert sûre, fiable et automatisée.
Sa fonction d’ouverture externe a été conçue pour réduire considérablement le risque de contamination grâce à des transferts rapides sans gant, tandis que sa connectivité optimise la traçabilité et l’analyse des données.
Aperçu
Garantir la sécurité des produits, des processus et des opérateurs
- Porte de transfert rapide automatisée avec ouverture externe
- Amélioration de l’efficacité opérationnelle
- Connectivité et transparence supérieures
- Traçabilité et analyse des données complètes
- Une flexibilité supérieure
- Simple à utiliser et conviviale
Soutenir la transition de l’industrie pharmaceutique
L’ère Pharma 4.0 modifie la façon dont les produits sont fabriqués et l’industrie pharmaceutique s’oriente désormais de plus en plus vers des systèmes de production intégrés, automatisés et sans gant. Le DPTE-EXO est un système de transfert rapide à commande externe qui constitue une solution de transfert sûre, fiable et automatisée.
Regardez la vidéo et découvrez comment le DPTE-EXO avec le DPTE-BetaBag sans manche peut vous aider à mettre en place une ligne de remplissage sûre, automatisée et conforme aux règlementations.
Caractéristiques
Les processus automatisés améliorent l’efficacité opérationnelle
- Efficacité opérationnelle réduisant les interventions manuelles.
- Transfert externe sans gant pour réduire le risque de contamination.
- Contrôle total de tous les mouvements.
- Angles d’ouverture et positions de l’entonnoir configurables selon vos besoins.
- Les mouvements répétables permettent un contrôle optimisé de la ligne et de l’environnement du processus.
Garantie de traçabilité complète des données
- Suivi de la qualité opérationnelle et de l’état du DPTE, des heures de fonctionnement, des pannes et autres événements afin de fournir une vue complète des opérations à des fins de contrôle et de maintenance préventive.
- Configuration permettant de recevoir des informations de la ligne de remplissage, telles qu’un arrêt d’urgence et/ou des barrières lumineuses de sécurité.
- Connectivité totale avec une connexion à l’IHM de la ligne de remplissage.
Une flexibilité supérieure
Grâce à l’écran de maintenance portable :
- Prenez le contrôle total du positionnement précis de la porte et de l’entonnoir.
- Ajustez les mouvements du DPTE-EXO (vitesse, angles) en fonction de vos besoins spécifiques.
- Faites passer la porte Alpha du mode automatique au mode manuel pour une maintenance corrective ou préventive ou en cas d’urgence.
Porte de transfert rapide automatisée à commande externe
• Ne nécessite qu'une formation minimale pour que votre opérateur puisse exploiter pleinement son potentiel.<br> • Les boutons sont dupliqués à gauche et à droite pour une meilleure ergonomie et une adaptation en fonction de la configuration choisie.<br> • Les boutons sont équipés de LEDs bicolores pour indiquer les différents statuts et alarmes.
La combinaison de boutons spécifiques préréglés permet de positionner de manière appropriée :<br> • la porte pour le cycle de biodécontamination,<br> • l'entonnoir pour son démontage pour le processus de stérilisation.<br> Les positions de la porte et de l'entonnoir sont réglables à l'aide de l'écran de maintenance portable en option.
• Conçu pour la sécurité des produits, des processus et des opérateurs.<br> • Empêche tout accès non autorisé ou accidentel.<br> • Nouvelle fonction de sécurité brevetée pour réduire le risque de contamination : chacun des 4 ergots de la bride Beta sera détecté individuellement pour éviter toute connexion incorrecte.<br> • En cas d'obstacle matériel, les mouvements automatiques sont interrompus.
• Protège les joints alpha/bêta.<br> • Système breveté FAST (Funnel Add-on for Smooth Transfer) pour un transfert efficace des composants vers la zone de traitement.<br> • Démontage facile, sûr et rapide d'une seule main.<br> • Assemblage entièrement autoclavable.<br> • Raccords d'entonnoir prédéfinis pour ouvrir la porte intérieure Alpha par la gauche ou par la droite.
Validation complète pour garantir la conformité
Processus de validation complet comprenant :
- des tests d'étanchéité,
- des tests d'endurance,
- les tests d'expédition,
- la génération de particules,
- et des tests de résistance H₂O₂.
Conçue pour être intégrée dans une architecture conforme :
- à la norme FDA 21 CFR partie 11
- à l'Annexe 11
Conforme à la norme GAMP 5
Solution totale de transfert
Répondre aux besoins des processus sans gant
Getinge a développé un DPTE-BetaBag sans manche qui réduit l’intervention humaine dans l’environnement aseptique. La manche a été retirée et ses fonctions de protection sont désormais assurées par l’entonnoir.
Le DPTE®-EXO avec le DPTE-BetaBag® sans manche est un système entièrement validé et verrouillé. Avec l’entonnoir démontable, il offre une solution totale de transfert de l’extérieur de la zone de remplissage aseptique vers la zone de traitement.
DPTE-BetaBag sans manche
Les portes Bêta et Alpha se rejoignent pour former une seule unité validée lorsqu’elles sont reliées par rotation. Les joints à lèvres en silicone conformes aux règlementations de la FDA constituent une connexion sécurisée, permettant d’ouvrir la porte en toute sécurité sans rompre la stérilité ou le confinement. Le DPTE-BetaBag sans manche à connexion manuelle est proposé en version RTS (prêt à stériliser) ou RTU (prêt à l’emploi) selon le matériau du sac, pour une intervention humaine minimale, une efficacité supérieure, un transfert simplifié des composants et un risque de contamination réduit.
Entonnoirs démontables en option
Le DPTE-EXO est le premier et unique RTP (Système de transfert rapide) doté d’un entonnoir entièrement intégré. Pour répondre à des besoins spécifiques, nous proposons un entonnoir de grande taille et un entonnoir de petite taille. L’entonnoir protège les joints Alpha/Bêta et son système breveté FAST (Funnel Add-on for Smooth Transfer) permet un transfert efficace des composants vers la zone de traitement (dispositif d’alimentation/bol). Il peut être positionné au-dessus ou au-dessous de la porte du DPTE. L’entonnoir démontable peut être libéré d’une seule main, facilement, rapidement et en toute sécurité. L’ensemble est entièrement autoclavable.
Téléchargements
Produits associés
Porte Alpha DPTE®-XS
La porte Alpha constitue le cœur du système de transfert DPTE® et possède un interverrouillage sécurisé, pour des connexions et des déconnexions parfaitement sûres. Le système DPTE® permet de déplacer un matériau d'une zone stérile vers une autre en passant par une zone non stérile, grâce à un raccordement étanche et sans risque.
DPTE-BetaBag®
Une solution de transfert à usage unique sans maintenance pour un processus de fabrication efficace, flexible et évolutif. Le sac prérempli de composants peut être stérilisé sur le site ou être livré sous une forme prête à l’emploi par nos différents partenaires.
Système de contrôle d'étanchéité des DPTE® (TLT)
Les systèmes de contrôle d'étanchéité (TLT) sans fil pour les ports DPTE Alpha et les conteneurs Beta garantissent une production et un contrôle des processus sûrs. Détection de fuites fiable, reproductible et traçable pour les systèmes de ports de transfert rapide. Répondre aux réglementations actuelles et futures grâce à une détection de fuites fiable, reproductible et traçable pour les systèmes de ports de transfert rapide.
Chariot de transfert DPTE®
L'utilisation du chariot de transfert DPTE® assure une efficacité de production et une disponibilité de la ligne de remplissage optimales, tout en garantissant l'intégrité complète du produit dans le système de transfert aseptique DTPE ®.
Conteneurs DPTE® Bêta
Disponibles en polyéthylène ou en acier inoxydable, les conteneurs réutilisables DPTE® Beta sont conçus pour un chargement et un déchargement efficaces des composants et des équipements dans une zone stérile. Les racks optionnels stabilisent les articles à l'intérieur des conteneurs pendant leur transfert et leur stérilisation.