Testeur d'étanchéité des gants (GLT)
Testeur d'étanchéité des gants (GLT)
Minimisez le risque de contamination avec le testeur d'étanchéité des gants (GLT) sans fil de Getinge.
Sécurité au bout des doigts
Contrôle des gants in situ pour assurer l'intégrité complète et la traçabilité.
Aperçu
Les gants constituent le maillon le plus vulnérable de la barrière de confinement. Les gants sont la partie la plus critique de votre chaîne de remplissage aseptique car ils sont en contact direct avec l'opérateur, principale source de contamination potentielle.
Sans fil, sans papier et sans tuyau, le testeur d'étanchéité des gants (GLT) permet d'effectuer des tests précis et répétables de l'intégrité des gants et des manchons, c'est-à-dire de détecter des perforations non visibles à l'œil nu.
Sans fil pour une utilisation simplifiée
Sans fil ni tuyau (aucun câble ou tuyau entre la tête déportée (aussi appelée connecteur) et l'unité de commande principale). HMI disponible avec tablette externe ou en version incorporée intégrée (par SCADA) pour les isolateurs Getinge.
Une station de chargement pour 4 connecteurs et 1 connecteur autonome sont fournis sur un chariot.
Conçu pour être simple
Le GLT utilise des connecteurs légers munis de joints gonflables permettant la fixation facile sur les ronds d'épaules.
Ainsi, aucun outil spécifique n'est nécessaire pour fixer le connecteur du testeur d'étanchéité. En revanche, le GLT vous permet d'appuyer sur un bouton pour gonfler le joint, assurant ainsi un scellage hermétique. En réappuyant sur le bouton à la fin du contrôle, vous dégonflez le joint avant de retirer le connecteur.
Maintenance préventive
Le GLT prend en charge le système de gestion des gants et la maintenance préventive.
Il s'agit d'un instrument fiable du programme de gestion de la maintenance qui sécurise la performance du système à long terme et permet à l'utilisateur final de savoir à quel moment changer les pièces du système.
Directives internationales
Traçabilité complète conforme à FDA 21 CFR, section 11.
Outil moderne conforme aux directives et à l'annexe 1 du GMP.
Méthode de chute de pression
Le GLT est conforme à l'annexe E.5 de la norme ISO 14644-7, qui est la norme internationale pour les contrôles d'intégrité utilisant la méthode de chute de pression.
Applications
Transfert stérile
Pour suivre le principe de base de la technologie des isolateurs, c.-à-d. pour séparer un processus de l'environnement, il faut vérifier l'intégrité des gants et des systèmes de transfert avant de commencer à fabriquer un lot.
Test de stérilité
Soyez sûr de vos produits stériles. La contamination d'échantillons au cours du contrôle de stérilité peut devenir une problématique onéreuse entraînant des faux positifs. Les isolateurs de Getinge conçus pour le contrôle de stérilité et les systèmes de transfert stérile brevetés DPTE® procurent un environnement autonome sûr et stérile pour les étapes les plus critiques du processus de test.
Gestion API
Les principes pharmaceutiques actifs (API) et les principes pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) peuvent être des substances très toxiques contenues dans de nombreux médicaments actuels. La technologie d'isolation et les systèmes de nettoyage de Getinge contribuent à la protection du personnel de laboratoire et de l'environnement, assurant la bonne manipulation des API et des HPAPI.
Remplissage aseptique
Protégez les opérateurs et réduisez le risque de contamination des produits avec les conteneurs DPTE®. Les lignes de remplissage modernes intègrent de plus en plus souvent des isolateurs à barrière complète ou des systèmes de barrière à accès restreint (RABS) autour de l'équipement de remplissage. Getinge vous aide avec des solutions pour un processus de remplissage aseptique sûr et à l'abri de toute contamination.
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L’isolateur Isoflex-R de Getinge protège le produit contre les contaminations durant les procédés aseptiques tels que les tests de stérilité. L’isolateur maintient un environnement clos et stérile tout au long du transfert, de la manipulation et de la décontamination biologique.
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