L’organisme DEKRA suspend temporairement les certificats CE pour les packs HLS et PLS de Getinge.
L’organisme notifié certificateur, DEKRA, a décidé de temporairement suspendre les certificats CE pour les packs HLS et PLS de Getinge, à partir du 1[er] mars 2023. Getinge est en contact avec les autorités et travaille de toute urgence pour minimiser l’impact sur les patients.
Comme communiqué précédemment, Getinge a identifié et annoncé des potentielles ruptures de l'emballage stérile des packs HLS et PLS utilisés pour l'assistance respiratoire extracorporelle et/ou cardiovasculaire. Depuis, Getinge a fait part aux autorités compétentes des progrès réalisés suite à un certain nombre d'initiatives, telles que l'amélioration de la conception des emballages et la réalisation de tests avancés sur les emballages afin de garantir la protection des produits par une barrière stérile conformément aux normes et exigences applicables.
Selon l’organisme DEKRA, la documentation relative aux initiatives soumise par Getinge ne démontre pas actuellement la conformité aux exigences essentielles conformément à la Directive sur les Dispositifs Médicaux et aux normes applicables. Par conséquent, DEKRA suspendra temporairement les certificats CE pour les packs HLS et PLS à partir du 1er mars 2023.
Getinge est consciente de la situation grave que cette suspension entraîne sur les soins de santé et les patients gravement malades. Getinge est en contact avec les autorités et travaille de toute urgence pour minimiser l'impact sur les patients. Le travail approfondi se poursuit pour garantir la conformité aux exigences essentielles. Tous les clients concernés recevront une communication de la part de Getinge.
Relations investisseurs :
Lars Mattsson, Head of Investor Relations Téléphone: +46 (0)10 335 0043
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