Production pharmaceutique
Exigences strictes en matière de stérilité dans la production de traitements médicaux
Les médicaments fabriqués par l'industrie pharmaceutique constituent la première et la dernière ligne de défense dans le domaine des soins aux patients. Les fabricants exigent une disponibilité, des performances et des protections maximales contre la contamination microbienne et particulaire pour garantir l'efficacité des médicaments vitaux produits à partir de sources de synthèse et biologiques.
Garantir des processus sans contamination et évolutifs tout en respectant les exigences de conformité les plus strictes
En tant que partenaire de la production pharmaceutique, Getinge propose une gamme de ressources biopharmaceutiques qui répond aux défis uniques de nos clients et aux exigences strictes de conformité tout en offrant des performances élevées, une productivité maximale et des processus rationalisés. Nous produisons des laveurs, stérilisateurs, traitement de bouchons, isolateurs, systèmes de transfert stériles et systèmes de bioréacteurs conformes aux BPF pour répondre aux besoins spécifiques de chaque établissement.
Découvrez comment Getinge peut vous aider dans la prévention de la contamination et le bioprocédé en amont pour votre application spécifique dans la zone de production biopharmaceutique.
Viser des résultats de qualité supérieure pour les processus de production
Les sites de production biopharmaceutique s'efforcent d'optimiser la disponibilité et les performances tout en se protégeant contre la contamination microbienne et particulaire. La contamination peut influencer le principe actif d'un médicament, ses propriétés ou son mode d'administration, comme l'injection ou la perfusion, et peut également nuire à la santé du patient.
Pour garantir la sécurité, toutes les installations de production biopharmaceutique doivent se conformer à une réglementation stricte. Il s'agit notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) associées à la production du produit fini et des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) associées aux tests de qualité liés au produit. Chaque processus et cycle doit suivre les exigences validées du client pour fournir des résultats stables et reproductibles dans les meilleurs délais et à un coût minimum.
Transfert sûr et efficace
sans rompre le confinement
Transfert sans rupture du confinement
Le système de transfert DPTE® breveté permet à l'utilisateur de transférer des composants toxiques ou aseptiques sans rompre le confinement. Le système DPTE® repose sur l'interaction entre deux parties distinctes (Alpha et Bêta), chacune équipée d'une porte, d'un verrouillage et d'une fonction d'étanchéité.
Garantir des tests de stérilité fiables et sûrs
La contamination des échantillons lors des tests de stérilité peut être un problème coûteux, en indiquant à tort une contamination alors qu'il n'y en a pas. Ces résultats faussement positifs nécessitent une enquête et un retravail coûteux. Les isolateurs de Getinge conçus pour le contrôle de stérilité et les systèmes de transfert stérile brevetés DPTE® procurent un environnement autonome sûr et stérile pour les étapes les plus critiques du processus de test.
Le bioconfinement dans la production de vaccins
Lorsque vous travaillez avec des virus vivants, un traitement approprié des déchets est essentiel. Notre expérience en R&D dans le domaine biomédical a conduit au développement de systèmes de stérilisation avec des processus de biodécontamination dédiés, y compris le système DPTE® qui répond aux exigences de qualité des producteurs de vaccins. Le système DPTE® est utilisé pour une gestion sûre et efficace des déchets; il n'y a aucun risque de contamination de l'échantillon ou de l'environnement.
Cycles de nettoyage et de stérilisation validés
Traitement des composants et des équipements
Dans la production biopharmaceutique, les réglementations BPF exigent la prévention de la contamination croisée des composants et équipements, tels que les bouteilles en verre, les flacons et les pièces de la machine en contact avec le produit fini : le médicament. Les composants doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés à intervalles réguliers, conformément à des procédés spécifiques validés. La gamme de laveurs et stérilisateurs cGMP de Getinge a été conçue pour aider les fabricants à garantir la conformité aux exigences cGMP spécifiques et aux exigences de processus.
Traitement des bouchons et capsules
Les capsules, les bouchons en caoutchouc et les joints de pistons de seringues sont des composants cruciaux du système d’administration de médicaments. L’équipement Getinge lave et stérilise ces bouchons et capsules, les maintient propres, stériles et secs. Nous proposons un système complet de développement de cycle et de traçabilité des performances.
Du bioprocédé en amont à la production à grande échelle
Culture à grande échelle
Après des expériences et des essais cliniques, l'étape suivante consiste à passer à la production. L'expansion des cellules est essentielle pour optimiser le rendement de la production. Getinge propose les systèmes de bioréacteurs Applikon pour la production à grande échelle de vaccins vitaux et de médicaments de premier ordre.
Protection de l'intégrité des produits sensibles et des produits emballés
Stérilisation terminale
Les réglementations BPF exigent que si un produit peut être stérilisé après conditionnement — sans affecter la qualité, la sécurité ou l'efficacité des produits emballés — il doit l'être. Les stérilisateurs Getinge sont conçus pour répondre aux défis de stérilisation rigoureuse des systèmes d'administration de médicaments les plus complexes. Nos cycles de stérilisation vous aident à respecter les réglementations BPF pour tous les types de contenants parentéraux de grand volume et de petit volume, y compris les ampoules, les seringues, les cartouches, les IV bags, les conteneurs BFS, le verre, les conteneurs souples, etc.
Stérilisation à basse température
Un cycle de stérilisation doit fournir des résultats sûrs, fiables et reproductibles. Chaque processus et cycle doit respecter les exigences validées du client tout en maximisant le rendement pour minimiser les coûts. L’oxyde d'éthylène (OE ou OEt) peut stériliser efficacement à très basse température, ce qui en fait le choix idéal pour les applications sensibles à la chaleur et à l'humidité, y compris les plastiques dernière génération et les dispositifs médicaux.
Prévenir la contamination dans le secteur des sciences de la vie
Outre la production pharmaceutique, Getinge vous propose des solutions pour un travail sûr et efficace au sein de votre laboratoire et de votre établissement de recherche biomédicale.
Comment pouvons-nous vous aider ?
Contactez-nous pour plus d'informations sur nos solutions dédiées à la Production Pharmaceutique et aux Laboratoires de Recherche.