You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Select Your Country or Region
Invia
Pharmaceutical Production

Produzione farmaceutica

Rigorose esigenze di sterilità nella produzione di medicinali per il paziente 

I medicinali prodotti nell'industria farmaceutica vengono utilizzati come prima e ultima linea di difesa nella cura del paziente. I produttori necessitano di elevati tempi di attività, prestazioni e prevenzione dalla contaminazione microbica e da particolato per garantire l'efficacia dei medicinali salvavita prodotti da fonti chimiche e biologiche.  

Garantire processi scalabili e privi di contaminanti, nel rispetto dei più severi requisiti di conformità alle normative

Quale partner nella produzione farmaceutica, il portfolio di apparecchiature biofarmaceutiche di Getinge risponde alle sfide uniche e alle rigide esigenze di conformità dei nostri clienti, ottenendo al contempo elevate prestazioni, massima produttività e processi ottimizzati. La nostra produzione comprende macchine di lavaggio, sterilizzatori, sistemi di trattamento dei tappi, isolatori, sistemi di trasferimento sterile e bioreattori conformi alle GMP e in grado di soddisfare le esigenze specifiche di qualsiasi impianto. 

Scopri come Getinge può aiutarti a prevenire la contaminazione per la tua specifica applicazione nell'impianto di produzione biofarmaceutica.

Getinge - Striving for the highest quality outcome

Ottenere risultati della massima qualità dai processi di produzione

Gli impianti di produzione biofarmaceutica sono costantemente impegnati nella massimizzazione dei tempi di attività e delle prestazioni, prevenendo al contempo la contaminazione microbica e da particolato. La contaminazione può influenzare il principio attivo di un farmaco, la potenza di un eccipiente o il tipo di somministrazione (iniezione o infusione) e anche incidere sulla salute del paziente.

Per garantire la sicurezza, tutti gli impianti di produzione biofarmaceutica devono conformarsi a norme rigide. Queste comprendono le Norme di Buona Fabbricazione (cGMP) relative alla produzione del prodotto finito e le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) relative ai test sulla qualità del prodotto. Tutti i processi e i cicli di produzione devono soddisfare i requisiti validati dal cliente per fornire risultati stabili e ripetibili nel minor tempo possibili e al minor costo.

Trasferimento sicuro ed efficiente
senza compromettere il contenimento

Filling line operator using the DPTE® system

Trasferimento di materiale senza compromettere il contenimento

Il sistema di trasferimento brevettato DPTE® permette all'utilizzatore di trasferire componenti tossici o asettici senza compromettere il contenimento. Il sistema DPTE® si basa sull'interazione di due unità separate - "Alfa" e "Beta" -, ciascuna dotata di porta, sistema di blocco e funzione di tenuta. 

Garantire test di sterilità affidabili e sicuri

La contaminazione dei campioni durante i test di sterilità può essere un problema oneroso, indicando una falsa contaminazione quando questa non c'è. Questi risultati falsi positivi richiedono indagini costose e nuovi controlli. Gli isolatori Getinge per test di sterilità e i sistemi di trasferimento sterile brevettati DPTE® forniscono un ambiente autonomo, sicuro e sterile per i passaggi più critici delle procedure di controllo.

Biocontenimento nella produzione di vaccini

Quando si lavora con virus vivi, il trattamento corretto dei rifiuti è fondamentale. La nostra esperienza di ricerca e sviluppo biomedico ha portato allo sviluppo di sistemi di sterilizzazione con processi di bio-decontaminazione dedicati, incluso il sistema DPTE®, che soddisfano le esigenze qualitative dei produttori di vaccini. Il sistema DPTE® viene utilizzato per una gestione sicura ed efficiente degli scarti; non sussistono rischi di contaminazione ambientale o dei campioni.

Processi di pulizia e sterilizzazione convalidati

 

 

 

Trattamento di componenti e attrezzature

Nella produzione biofarmaceutica, le norme GMP richiedono la prevenzione della contaminazione crociata dei componenti e delle attrezzature, quali flaconi in vetro, fiale e parti delle macchine che entrano in contatto con il prodotto finale: il farmaco. I componenti devono essere puliti accuratamente e sterilizzati a intervalli regolari, conformemente ai processi specifici validati. Il portfolio di termodisinfettori e sterilizzatori cGMP di Getinge è stato progettato per aiutare i produttori a garantire la conformità con le esigenze cGMP e le richieste specifiche di processo.

Trattamento di tappi e sistemi di chiusura

Sistemi di chiusura, sottotappi in gomma e stantuffi sono una parte fondamentale del sistema di somministrazione dei farmaci. Le apparecchiature Getinge lavano e sterilizzano questi tappi e sistemi di chiusura mantenendoli puliti, sterili e asciutti. Offriamo un sistema completo per lo sviluppo del processo e per la documentazione delle prestazioni.

Dal bioprocesso a monte alla produzione su larga scala

Coltura su larga scala

Dopo la ricerca e la sperimentazione clinica, la fase successiva è il passaggio alla produzione. L'espansione delle cellule è fondamentale per massimizzare la resa produttiva. Getinge offre i bioreattori Applikon per la produzione su larga scala di vaccini salvavita e farmaci di prima qualità.

Per saperne di più sul bioprocesso a monte

Proteggere l'integrità di prodotti sensibili e confezionati

 

 

 

 

Sterilizzazione terminale

Le norme GMP richiedono che, se un prodotto può subire sterilizzazione terminale senza compromettere la qualità, la sicurezza o l'efficacia dei prodotti confezionati, questa deve essere eseguita. Gli sterilizzatori Getinge sono progettati per soddisfare le sfide di sterilizzazione più rigorose dei sistemi più complessi di somministrazione dei farmaci. I nostri processi di sterilizzazione possono aiutarvi a soddisfare le norme GMP per tutti i tipi di pacchi di parenterali, di grande o piccolo volume, comprese ampolle, siringhe, flaconi, sacche per EV, contenitori BFS, contenitori in vetro rigido o flessibili e molto altro.

Sterilizzazione a bassa temperatura

Un processo di sterilizzazione deve fornire risultati sicuri, affidabili e ripetibili. Tutti i processi e i cicli di produzione devono soddisfare i requisiti validati dal cliente, massimizzando la resa per minimizzare i costi. L'ossido di etilene (EO o EtO) può sterilizzare efficacemente a temperature molto basse, diventando così la scelta migliore per applicazioni sensibili al calore e all'umidità, fra cui le plastiche moderne e i dispositivi medici rivestiti di farmaco.

Prevenire la contaminazione nel settore Life Science

Oltre alla produzione farmaceutica, Getinge ti offre soluzioni per un flusso di lavoro sicuro ed efficiente all'interno del tuo laboratorio e della tua struttura di ricerca biomedica.

Come possiamo aiutarti?

Contattaci per ulteriori informazioni sulle nostre soluzioni per la produzione farmaceutica e i laboratori di
ricerca.