TLT -
トランスファーリークテスター
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トランスファーリークテスター
コンプライアンスと完全性の確保
トランスファーリークテスターは、DPTE® Alpha ポートと 硬性 Beta パート専用のリークテスターです。現在そして将来のレギュレーションに対応するワイヤレス＆パイプレス仕様で、無菌性を確認するための測定方式は圧力減衰法です。
プロセス完全性試験
DPTE®トランスファーリークテスター は、無菌工程におけるコンプライアンスと完全性を確保します。すべてのDPTE® Alpha および硬性 Beta 製品 (105～350mm) に対応しています。
概要
DPTE® Alpha ポート (オリジナルRTP) およびDPTE® Beta 製品の転送の完全性テストは、システムのライフサイクルやそのコンポーネントをトレースするだけでなく、通常の磨耗や断裂を説明するためにも不可欠です。
アイソレーターや他の機密クラス分けされた環境への材料の搬入・搬出、或いはプロセス間用の無菌コンテナの保管の際に、Getinge の操作性に優れたTLTで製造サイクルの前後にDPTE® システムの完全性を確認することができます。
使いやすいワイヤレス仕様
ワイヤレスかつパイプレスで、リモートヘッドとメインコントロールユニットの間にケーブルやパイプはありません。また、試験プラグには、インフレーション用のバッテリーとマイクロポンプが内蔵されています。
タッチスクリーンで操作する多機能型TLTタブレットにより、複数のプラグを同時に検査できます。
専用台車には、4本のプラグが充電できるスタンドが搭載されています。
簡単操作デザイン
DPTE® Beta アセンブリ試験がどのような向きであっても、設置は簡単です。
軽量プラグには、DPTE® Alpha および硬性 Beta 製品のフランジに簡単に固定できる膨張式ガスケットを搭載しているしているため、特別なツールは必要ありません。
プッシュボタンの簡単操作で、ガスケットの膨張と収縮を調整可能です。
コンプライアンスの確保
FDA CFR21part11、GAMP5、EU Annex1、PIC/Sに準拠しています。
アプリケーション
無菌搬送のサポート
～アイソレーション技術の基本原理を守るために～
適切なプロセス管理・隔離のためには、グローブと搬送システムの入念な事前確認が必要です。
ストッパー＆クロージャープロセスサポート
クロージャー、ゴム栓、プランジャーは、薬物投与システムにおける重要部品です。Getinge は、これらストッパーやクロージャーを洗浄、滅菌し、清潔、滅菌、乾燥した状態に維持するためのデバイスを提供します。
DPTE® システムは、無菌の部品を充填ラインに搬送する際に、その無菌性が担保されていることが実証されています。
無菌性試験サポート
製品の無菌性について確認します。無菌性試験中のサンプル汚染は偽陽性の試験結果を出し、大きなコスト問題となります。Getinge の無菌性試験用アイソレーターと特許取得のDPTE® 無菌搬送システムは、試験工程における最も重要な段階で、安全性と無菌性の環境を提供します。
API（原薬）のハンドリングサポート
API(原薬)及びHPAPI（高薬理活性API） は、現代の医薬品にかなりの割合で含まれている毒性の高い物質です。Getinge のアイソレーション技術と洗浄システムは、APIとHPAPIの安全な取扱いを担保しながら、ラボラトリーのスタッフと環境を保護します。
無菌充填ライン周辺サポート
DPTE® コンテナは製品汚染のリスクを軽減し、作業者を守ります。
最新の充填ラインでは、充填装置がフルバリアアイソレータあるいはRABS内に組み込まれているケースが多くなってきています。
Getinge は、安全で汚染のない無菌充填プロセスのソリューションをサポートします。