Producción farmacéutica
Exigencias estrictas para la esterilidad en la producción de curas para los pacientes
Los productos medicinales fabricados por la industria farmacéutica actúan como las primeras y últimas líneas de defensa en la atención al paciente. Los fabricantes necesitan el mayor tiempo de actividad posible, el más alto rendimiento y la máxima protección frente a la contaminación microbiana y por partículas para garantizar la eficacia de los productos medicinales vitales producidos a partir de fuentes químicas y biológicas.
Garantizar procesos escalables y sin contaminación a la vez que se cumplen los requisitos de conformidad más estrictos
Como socio en la producción farmacéutica, la gama de recursos biofarmacéuticos de Getinge responde a los retos únicos de nuestros clientes y a los estrictos requisitos de conformidad, a la vez que consigue un alto rendimiento, la máxima productividad y procesos optimizados. Fabricamos lavadoras GMP, esterilizadores, sistemas de procesamiento de cierres, aisladores, sistemas de transferencia estéril y sistemas de biorreactores para satisfacer las necesidades específicas de cada instalación.
Descubra cómo Getinge puede ayudarle en la prevención de la contaminación y el bioprocesamiento ascendente para su aplicación específica en el espacio de producción biofarmacéutica.
Esforzarse por obtener resultados de la más alta calidad en los procesos de producción
Las instalaciones de producción biofarmacéutica se preocupan mucho por maximizar el tiempo de actividad y el rendimiento, a la vez que protegen frente a la contaminación microbiana y de partículas. La contaminación puede influir en el principio activo de un fármaco, en la potencia del excipiente o en su forma de administración, como la inyección o la infusión, y también puede afectar negativamente a la salud del paciente.
Para garantizar la seguridad, todas las instalaciones de producción biofarmacéutica deben cumplir estrictas normativas. Entre estas, se incluyen las buenas prácticas de fabricación (cGMP) asociadas a la producción del producto acabado y las buenas prácticas de laboratorio (cGLP) asociadas a las pruebas de calidad relacionadas con el producto. Cada proceso y ciclo debe seguir los requisitos validados del cliente para ofrecer resultados estables y repetibles en el menor tiempo posible y con un coste mínimo.
Transferencia segura y eficiente
sin romper la contención
Transferir material sin romper la contención
El sistema de transferencia DPTE® patentado permite al usuario transferir componentes tóxicos o asépticos sin romper la contención. El sistema DPTE ® se basa en la interacción de dos unidades distintas (Alfa y Beta), cada una equipada con una puerta, una función de cierre y sellado.
Garantizar ensayos de esterilidad fiables y seguros
La contaminación de las muestras durante los ensayos de esterilidad puede ser un problema costoso, ya que indica erróneamente que hay contaminación cuando en realidad no la hay. Estos falsos positivos requieren una investigación y un reprocesamiento costosos. Los aisladores para ensayos de esterilidad de Getinge y los sistemas de transferencia estéril DPTE® patentados proporcionan un entorno autónomo seguro y estéril para los pasos más importantes del proceso de ensayo.
Biocontención en la producción de vacunas
Cuando se trabaja con virus vivos, el tratamiento adecuado de los residuos es fundamental. Nuestra experiencia en R&D de biomedicina ha conducido al desarrollo de sistemas de esterilización con procesos de descontaminación biológica específicos, incluido el sistema DPTE®, que cumple los requisitos de calidad de los productores de vacunas. El sistema DPTE® se utiliza para la manipulación segura y eficiente de residuos: no hay riesgo de contaminación de la muestra o del medio ambiente.
Procesos validados de limpieza y esterilización
Procesamiento de equipos y componentes
En la producción biofarmacéutica, las normativas de GMP requieren la prevención de la contaminación cruzada de componentes y equipos, como botellas de vidrio, viales y piezas de maquinaria que entran en contacto con el producto final: el fármaco. Los componentes deben limpiarse y esterilizarse a fondo en intervalos regulares, de acuerdo con procesos validados específicos. La gama de lavadoras y esterilizadores de cGMP de Getinge se ha diseñado para ayudar a los fabricantes a garantizar la conformidad con los requisitos específicos de cGMP y las exigencias de los procesos.
Procesamiento de cierres y tapas
Los cierres, tapas de goma y pistones son una parte esencial del sistema de administración de fármacos. Los equipos de Getinge lavan y esterilizan estos tapones y cierres, y los mantienen limpios, estériles y secos. Ofrecemos un sistema completo para el desarrollo de procesos y la documentación de rendimiento.
Llevar el bioprocesamiento ascendente a la producción a gran escala
Cultivo a gran escala
Después de los experimentos y los ensayos clínicos, el siguiente paso es ampliar la producción. La expansión de las células es clave para maximizar el rendimiento de la producción. Getinge ofrece sistemas de biorreactores Applikon para la producción a gran escala de vacunas y medicamentos de primer nivel que salvan vidas.
Protección de la integridad de bienes delicados y productos envasados
Esterilización terminal
Las normativas de GMP exigen que, si un producto se puede esterilizar en su estado terminal (sin afectar a la calidad, seguridad o eficacia de los productos envasados), deberá esterilizarse de ese modo. Los esterilizadores Getinge están diseñados para hacer frente a los rigurosos desafíos de esterilización de los sistemas de administración de fármacos más complejos. Nuestros procesos de esterilización le ayudan a cumplir las normativas de GMP en todos los tipos de envases parenterales de volumen grande y pequeño, incluidos ampollas, jeringas, cartuchos, bolsas intravenosas, contenedores BFS, vidrio rígido y contenedores flexibles, entre otros.
Esterilización a baja temperatura
Un proceso de esterilización debe proporcionar resultados seguros, fiables y repetibles. Cada proceso y ciclo debe seguir los requisitos validados del cliente, a la vez que se maximiza el rendimiento para minimizar los costes. El óxido de etileno (OE o EtO) puede esterilizar de forma eficaz a temperaturas muy bajas, lo que lo convierte en la opción adecuada para aplicaciones sensibles al calor y la humedad, incluidos los plásticos modernos y los productos con revestimiento farmacológico.
Prevención de la contaminación en el sector de las ciencias de la vida
Además de la producción farmacéutica, Getinge le ofrece soluciones para un flujo de trabajo seguro y eficiente en su laboratorio y en sus instalaciones de investigación biomédica.
¿Cómo podemos ayudarle?
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investigación y producción farmacéuticas.