You are visiting a website that is not intended for your region

The page or information you have requested is intended for an audience outside the United States. By continuing to browse you confirm that you are a non-US resident requesting access to this page or information.

Switch to the US site

Select Your Country or Region
Prześlij
Pharmaceutical Production

Produkcja farmaceutyczna

Rygorystyczne wymagania w zakresie sterylności w produkcji leków 

Artykuły medyczne produkowane w zakładach farmaceutycznych stanowią pierwszą i ostatnią linię obrony w leczeniu pacjentów. Producenci wymagają maksymalnej gotowości eksploatacyjnej i wysokiej wydajności urządzeń oraz ochrony przed skażeniem bakteryjnym i cząsteczkowym, aby zapewnić skuteczność artykułów medycznych ratujących życie, produkowanych ze źródeł chemicznych i biologicznych.  

Zapewnienie braku zanieczyszczeń i skalowalności procesów przy jednoczesnym spełnieniu najsurowszych wymagań w zakresie zgodności

Oferta rozwiązań biofarmaceutycznych firmy Getinge spełnia specjalne wymagania naszych klientów i rygorystyczne przepisy, zapewniając wysoką wydajność, maksymalną produktywność oraz zoptymalizowane procesy. Produkujemy myjnie, sterylizatory, systemy obróbki elementów zamykających, izolatory i sterylne systemy transferowe oraz bioreaktory spełniające specyficzne potrzeby poszczególnych zakładów. 

Dowiedz się, w jaki sposób Getinge może wesprzeć zapobieganie skażeniom i wcześniejsze bioprzetwarzanie dla konkretnego zastosowania w biofarmaceutycznej przestrzeni produkcyjnej.

Getinge - Striving for the highest quality outcome

Dążenie do najwyższej jakości w procesach produkcyjnych

Zakłady biofarmaceutyczne są żywotnie zainteresowane zwiększaniem stopnia eksploatacji, a także wydajności urządzeń, a jednocześnie chcą się chronić przed zanieczyszczeniami bakteryjnymi i cząsteczkowymi. Zanieczyszczenia mogą mieć wpływ na aktywne składniki leku, jego skuteczność czy też sposób podawania, np. w formie iniekcji lub infuzji, a także może mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta.

W trosce o bezpieczeństwo wszystkie zakłady biofarmaceutyczne muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów. Są to między innymi dobre praktyki producenckie (cGMP), które dotyczą produkcji gotowych produktów, oraz dobre praktyki laboratoryjne (cGLP), które odnoszą się do prób jakościowych. Każdy proces musi spełniać zatwierdzone wymagania klienta, aby zapewniać stabilne i powtarzalne wyniki w jak najkrótszym czasie i przy minimalnych kosztach.

Bezpieczne i sprawne przenoszenie
bez naruszania bariery zabezpieczającej

Filling line operator using the DPTE® system

Przenoszenie materiałów bez naruszania bariery zabezpieczającej

Opatentowany system transferu DPTE® pozwala użytkownikowi na przenoszenie toksycznych i aseptycznych składników bez naruszania bariery zabezpieczającej. System DPTE® oparty jest na współdziałaniu dwóch odrębnych części — Alfa i Beta — z których każda jest wyposażona w drzwi, blokadę i mechanizm uszczelniający. 

Zadbaj o niezawodne i bezpieczne testy sterylności

Zanieczyszczenie próbek podczas prób sterylności może się okazać kosztownym problemem, zwłaszcza w przypadku mylnego wskazania zanieczyszczenia tam, gdzie go w ogóle nie ma. Te fałszywie dodatnie wyniki wymagają kosztownych badań i poprawek. Izolatory Getinge do prób sterylności i opatentowane systemy do sterylnego transferu DPTE® zapewniają bezpieczne i sterylne oraz niezależne środowisko dla większości kluczowych etapów procesu testowania.

Bariera biologiczna w produkcji szczepionek

W pracy z żywymi wirusami odpowiednia gospodarka odpadami ma krytyczne znaczenie. Nasze doświadczenie w pracach rozwojowo-badawczych prowadzonych w branży biomedycznej doprowadziło do opracowania systemów sterylizacji ze specjalnymi procesami dekontaminacji biologicznej w tym DPTE®, które spełniają wymagania jakościowe producentów szczepionek. System DPTE® używany jest do bezpiecznej i wydajnej utylizacji odpadów; nie ma ryzyka zanieczyszczenia próbki lub środowiska.

Zatwierdzone procesy czyszczenia i sterylizacji

 

 

 

Obróbka komponentów i wyposażenia

W produkcji biofarmaceutycznej przepisy GMP nakazują zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym podzespołów i urządzeń, takich jak szklane butelki, fiolki i części maszyn, które mają styczność z produktem końcowym: lekiem. Podzespoły wymagają starannego i regularnego czyszczenia oraz sterylizacji w zatwierdzonych procesach. Portfolio myjni i sterylizatorów cGMP firmy Getinge zostało opracowane z myślą o tym, aby ułatwić producentom utrzymanie zgodności z określonymi wymogami cGMP i uwarunkowaniami procesowymi.

Obróbka korków i elementów zamykających

Zamknięcia i gumowe korki są ważnymi elementami systemów podawania leków. Urządzenia Getinge potrafią umyć i wysterylizować te elementy, aby były czyste, suche i sterylne. Oferujemy kompleksowy system obejmujący zarówno opracowanie procesu, jak i przygotowanie dokumentacji technicznej.

Przeniesienie bioprocesów z wczesnych etapów do produkcji na pełną skalę

Kultywacja na dużą skalę

Kolejnym krokiem po eksperymentach i próbach klinicznych jest wdrożenie procesu produkcji. Rozbudowa komórek ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji wydajności produkcji. Getinge oferuje systemy bioreaktorów Applikon do produkcji szczepionek ratujących życie i najwyższej klasy leków na dużą skalę.

Dowiedz się więcej o bioprocesach na wczesnym etapie produkcji

Ochrona integralności wrażliwych towarów produktów w opakowaniach

 

 

 

 

Sterylizacja końcowa

Zgodnie z przepisami GMP, jeżeli końcowa sterylizacja produktu jest możliwa — bez uszczerbku dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zapakowanych produktów — jest ona obowiązkowa. Sterylizatory Getinge zostały zaprojektowane w taki sposób, aby spełniały rygorystyczne wymogi sterylizacyjne najbardziej skomplikowanych systemów podawania leków. Nasze procesy sterylizacyjne pomagają w spełnianiu przepisów GMP dla wszystkich typów opakowań parenteralnych małej i dużej objętości, w tym dla ampułek, strzykawek, kartridżów, worków iniekcyjnych, pojemników BFS, twardego szkła, giętkich pojemników i nie tylko.

Sterylizacja niskotemperaturowa

Proces sterylizacji musi zapewniać bezpieczne, niezawodne i powtarzalne wyniki. Każdy cykl i proces musi spełniać zatwierdzone wymagania klienta, a jednocześnie zapewniać maksymalną wydajność, aby minimalizować koszty. Tlenek etylenu (EO lub EtO) skutecznie sterylizuje w bardzo niskich temperaturach, dzięki czemu doskonale nadaje się do zastosowań przy produktach wrażliwych na ciepło i wilgoć, w tym do nowoczesnych produktów z tworzyw sztucznych, czy powlekanych plastikiem.

Zapobieganie zanieczyszczeniom w sektorach nauki i przemysłu

Oprócz produkcji farmaceutycznej Getinge zapewnia rozwiązania zapewniające bezpieczny i wydajny przebieg pracy w laboratorium oraz w ośrodku badań biomedycznych.

Jak możemy Ci pomóc?

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji na temat naszych rozwiązań dla produkcji farmaceutycznej i laboratoriów
badawczych.