Produkcja farmaceutyczna
Rygorystyczne wymagania w zakresie sterylności w produkcji leków
Artykuły medyczne produkowane w zakładach farmaceutycznych stanowią pierwszą i ostatnią linię obrony w leczeniu pacjentów. Producenci wymagają maksymalnej gotowości eksploatacyjnej i wysokiej wydajności urządzeń oraz ochrony przed skażeniem bakteryjnym i cząsteczkowym, aby zapewnić skuteczność artykułów medycznych ratujących życie, produkowanych ze źródeł chemicznych i biologicznych.
Zapewnienie braku zanieczyszczeń i skalowalności procesów przy jednoczesnym spełnieniu najsurowszych wymagań w zakresie zgodności
Oferta rozwiązań biofarmaceutycznych firmy Getinge spełnia specjalne wymagania naszych klientów i rygorystyczne przepisy, zapewniając wysoką wydajność, maksymalną produktywność oraz zoptymalizowane procesy. Produkujemy myjnie, sterylizatory, systemy obróbki elementów zamykających, izolatory i sterylne systemy transferowe oraz bioreaktory spełniające specyficzne potrzeby poszczególnych zakładów.
Dowiedz się, w jaki sposób Getinge może wesprzeć zapobieganie skażeniom i wcześniejsze bioprzetwarzanie dla konkretnego zastosowania w biofarmaceutycznej przestrzeni produkcyjnej.
Dążenie do najwyższej jakości w procesach produkcyjnych
Zakłady biofarmaceutyczne są żywotnie zainteresowane zwiększaniem stopnia eksploatacji, a także wydajności urządzeń, a jednocześnie chcą się chronić przed zanieczyszczeniami bakteryjnymi i cząsteczkowymi. Zanieczyszczenia mogą mieć wpływ na aktywne składniki leku, jego skuteczność czy też sposób podawania, np. w formie iniekcji lub infuzji, a także może mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta.
W trosce o bezpieczeństwo wszystkie zakłady biofarmaceutyczne muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów. Są to między innymi dobre praktyki producenckie (cGMP), które dotyczą produkcji gotowych produktów, oraz dobre praktyki laboratoryjne (cGLP), które odnoszą się do prób jakościowych. Każdy proces musi spełniać zatwierdzone wymagania klienta, aby zapewniać stabilne i powtarzalne wyniki w jak najkrótszym czasie i przy minimalnych kosztach.
Bezpieczne i sprawne przenoszenie
bez naruszania bariery zabezpieczającej
Przenoszenie materiałów bez naruszania bariery zabezpieczającej
Opatentowany system transferu DPTE® pozwala użytkownikowi na przenoszenie toksycznych i aseptycznych składników bez naruszania bariery zabezpieczającej. System DPTE® oparty jest na współdziałaniu dwóch odrębnych części — Alfa i Beta — z których każda jest wyposażona w drzwi, blokadę i mechanizm uszczelniający.
Zadbaj o niezawodne i bezpieczne testy sterylności
Zanieczyszczenie próbek podczas prób sterylności może się okazać kosztownym problemem, zwłaszcza w przypadku mylnego wskazania zanieczyszczenia tam, gdzie go w ogóle nie ma. Te fałszywie dodatnie wyniki wymagają kosztownych badań i poprawek. Izolatory Getinge do prób sterylności i opatentowane systemy do sterylnego transferu DPTE® zapewniają bezpieczne i sterylne oraz niezależne środowisko dla większości kluczowych etapów procesu testowania.
Bariera biologiczna w produkcji szczepionek
W pracy z żywymi wirusami odpowiednia gospodarka odpadami ma krytyczne znaczenie. Nasze doświadczenie w pracach rozwojowo-badawczych prowadzonych w branży biomedycznej doprowadziło do opracowania systemów sterylizacji ze specjalnymi procesami dekontaminacji biologicznej w tym DPTE®, które spełniają wymagania jakościowe producentów szczepionek. System DPTE® używany jest do bezpiecznej i wydajnej utylizacji odpadów; nie ma ryzyka zanieczyszczenia próbki lub środowiska.
Zatwierdzone procesy czyszczenia i sterylizacji
Obróbka komponentów i wyposażenia
W produkcji biofarmaceutycznej przepisy GMP nakazują zapobiegać zanieczyszczeniom krzyżowym podzespołów i urządzeń, takich jak szklane butelki, fiolki i części maszyn, które mają styczność z produktem końcowym: lekiem. Podzespoły wymagają starannego i regularnego czyszczenia oraz sterylizacji w zatwierdzonych procesach. Portfolio myjni i sterylizatorów cGMP firmy Getinge zostało opracowane z myślą o tym, aby ułatwić producentom utrzymanie zgodności z określonymi wymogami cGMP i uwarunkowaniami procesowymi.
Obróbka korków i elementów zamykających
Zamknięcia i gumowe korki są ważnymi elementami systemów podawania leków. Urządzenia Getinge potrafią umyć i wysterylizować te elementy, aby były czyste, suche i sterylne. Oferujemy kompleksowy system obejmujący zarówno opracowanie procesu, jak i przygotowanie dokumentacji technicznej.
Przeniesienie bioprocesów z wczesnych etapów do produkcji na pełną skalę
Kultywacja na dużą skalę
Kolejnym krokiem po eksperymentach i próbach klinicznych jest wdrożenie procesu produkcji. Rozbudowa komórek ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji wydajności produkcji. Getinge oferuje systemy bioreaktorów Applikon do produkcji szczepionek ratujących życie i najwyższej klasy leków na dużą skalę.
Dowiedz się więcej o bioprocesach na wczesnym etapie produkcji
Ochrona integralności wrażliwych towarów produktów w opakowaniach
Sterylizacja końcowa
Zgodnie z przepisami GMP, jeżeli końcowa sterylizacja produktu jest możliwa — bez uszczerbku dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zapakowanych produktów — jest ona obowiązkowa. Sterylizatory Getinge zostały zaprojektowane w taki sposób, aby spełniały rygorystyczne wymogi sterylizacyjne najbardziej skomplikowanych systemów podawania leków. Nasze procesy sterylizacyjne pomagają w spełnianiu przepisów GMP dla wszystkich typów opakowań parenteralnych małej i dużej objętości, w tym dla ampułek, strzykawek, kartridżów, worków iniekcyjnych, pojemników BFS, twardego szkła, giętkich pojemników i nie tylko.
Sterylizacja niskotemperaturowa
Proces sterylizacji musi zapewniać bezpieczne, niezawodne i powtarzalne wyniki. Każdy cykl i proces musi spełniać zatwierdzone wymagania klienta, a jednocześnie zapewniać maksymalną wydajność, aby minimalizować koszty. Tlenek etylenu (EO lub EtO) skutecznie sterylizuje w bardzo niskich temperaturach, dzięki czemu doskonale nadaje się do zastosowań przy produktach wrażliwych na ciepło i wilgoć, w tym do nowoczesnych produktów z tworzyw sztucznych, czy powlekanych plastikiem.
Zapobieganie zanieczyszczeniom w sektorach nauki i przemysłu
Oprócz produkcji farmaceutycznej Getinge zapewnia rozwiązania zapewniające bezpieczny i wydajny przebieg pracy w laboratorium oraz w ośrodku badań biomedycznych.
Jak możemy Ci pomóc?
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji na temat naszych rozwiązań dla produkcji farmaceutycznej i laboratoriów
badawczych.