İlaç Üretimi
İlaç üretiminde zorunlu sterilite gereksinimleri
İlaç sektörünün ürettiği tıbbi ürünler, hasta bakımında ilk ve son savunma hatları olarak hizmet eder. Üreticiler, kimyasal ve biyolojik kaynaklardan üretilen, hayat kurtaran tıbbi ürünlerin etkinliğini garanti etmek için maksimum çalışma zamanına, performansa ve mikrobik kontaminasyona ve partikül kontaminasyonuna karşı korumaya ihtiyaç duyarlar.
Kontaminasyonsuz ve ölçeklenebilir prosesler sağlarken, en katı uyumluluk gerekliliklerini de karşılar
İlaç üretiminde bir ortak olarak Getinge'nin Biyofarmasötik kaynaklar portföyü, yüksek performans, maksimum verimlilik ve gelişmiş prosesler sağlarken müşterilerimize has zorlukların üstesinden gelir ve katı uyumluluk gerekliliklerini karşılar. Her bir tesisin özel ihtiyaçlarını karşılamak için GMP yıkayıcılar, sterilizatörler, kapak işleme sistemleri, izolatörler, steril transfer sistemleri ve biyoreaktör sistemleri üretiyoruz.
Getinge'nin biyofarmasötik üretim alanındaki özel uygulamanız için kontaminasyonu önlemede ve üretime dönük biyoproseslerde sizi nasıl destekleyebileceğini keşfedin.
Üretim proseslerinden en yüksek kalitede sonuçlar almak için çalışıyoruz
Biyofarmasötik üretim tesisleri, mikrobik ve partikül kontaminasyonuna karşı koruma sağlarken çalışma süresini ve performansı en üst düzeye çıkarma konusunda son derece kararlıdır. Kontaminasyon, bir ilacın etken maddesini, yardımcı maddenin etkisini veya enjeksiyon veya infüzyon gibi kullanım şeklini etkileyebilir ve ayrıca hastanın sağlığını olumsuz etkileyebilir.
Güvenliği sağlamak için, tüm Biyofarmasötik üretim tesisleri katı düzenlemelere uymak zorundadır. Bunlar arasında, nihai ürünün üretimiyle ilgili olan İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) ve ürünle ilgili kalite testiyle ilgili olan İyi Laboratuvar Uygulamaları (cGLP) sayılabilir. En kısa sürede ve minimum maliyetle stabil ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlanması için her proses ve döngünün doğrulanmış müşteri gereksinimlerini karşılaması gerekir.
Muhafazayı bozmadan
güvenli ve verimli transfer
Malzemeleri muhafazaya zarar vermeden aktarın
Patentli DPTE® transfer sistemi, kullanıcının toksik veya aseptik bileşenleri muhafazaya zarar vermeden aktarmasını sağlar. DPTE® sistemi, her birinde bir kapı, kilit ve sızdırmazlık fonksiyonu bulunan “Alpha” ve “Beta” isimli iki ayrı ünitenin etkileşimine dayanır.
Güvenilir ve güvenli sterilite testi sağlar
Sterilite testi esnasında numune kontaminasyonu masraflı bir sorun olabilmekte, gerçekte kontaminasyon olmamasına rağmen hatalı bir kontaminasyon gösterebilmektedir. Yanlış pozitif sonuçlar durumunda pahalı araştırmaların ve işlerin tekrar yapılması gerekir. Getinge'nin sterilite testi izolatörleri ve patentli DPTE® steril transfer sistemleri test işleminin en kritik adımları için güvenli ve steril bağımsız bir ortam sağlar.
Aşı üretiminde biyolojik önlem
Canlı virüslerle yapılan çalışmalarda doğru atık arıtma çok önemlidir. Biyomedikal Ar-Ge alanındaki deneyimimiz, aşı üreticilerinin kalite gereksinimlerini karşılayan DPTE® sistemi dahil olmak üzere özel biyo-dekontaminasyon süreçlerine sahip sterilizasyon sistemlerinin geliştirilmesini sağlamıştır. DPTE® sistemi güvenli ve verimli bir atık işleme için kullanılır; numune kontaminasyonu veya çevresel kontaminasyon riski yoktur.
Doğrulanmış temizlik ve sterilizasyon prosesleri
Bileşen ve Ekipman İşleme
Biyofarmasötik üretimde GMP yönetmelikleri, son ürün ile (ilaç) temas eden cam şişeler, viyaller ve makine parçaları gibi bileşen ve ekipmanların çapraz kontaminasyonunun önlenmesini şart koşar. Bileşenler, özel doğrulanmış işlemlere uygun olarak düzenli aralıklarla derinlemesine temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Getinge'nin cGMP yıkayıcı ve sterilizatör portföyü, üreticilerin özel cGMP gereksinimlerine ve proses taleplerine uymasına yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Tıpa ve Kapak İşleme
Kapaklar, kauçuk tıpalar ve pistonlar, ilaç uygulama sisteminin önemli bir parçasıdır. Getinge ekipmanları bu tıpaları ve kapakları yıkayıp sterilize eder ve temiz, steril ve kuru tutar. Proses geliştirme ve performans dokümantasyonu için kapsamlı bir sistem sunuyoruz.
Üretime dönük biyoprosesi tam ölçekli üretime taşıma
Büyük ölçekli kültürleme
Deneyler ve klinik denemelerden bir sonraki adım üretime göre ölçeklendirmedir. Hücre genişlemesi, üretim veriminin en üst düzeye çıkarılmasında temel unsurdur. Getinge, hayat kurtaran aşıların ve birinci kalite ilaçların büyük ölçekli üretimi için Applikon biyoreaktör sistemlerini sunar.
Hassas ve ambalajlı ürünlerin bütünlüğünü koruma
Terminal Sterilizasyon
GMP düzenlemeleri, bir ürün, ambalajlı ürünlerin kalitesini, güvenliğini veya etkinliğini etkilemeden, terminal olarak sterilize edilebiliyor ise edilmesini zorunlu kılar. Getinge'nin sterilizatörleri, en karmaşık ilaç dağıtım sistemlerinin sterilizasyon konusunda yaşadığı zorlukları karşılamak üzere tasarlanmıştır. Sterilizasyon işlemlerimiz ampuller, şırıngalar, kartuşlar, serum torbaları, BFS muhafazalar, sert cam, esnek muhafazalar ve diğerleri dahil olmak üzere tüm büyük ve küçük hacimli parenteral ambalajlarda GMP düzenlemelerini karşılamanıza yardımcı olur.
Düşük Sıcaklıkta Sterilizasyon
Bir sterilizasyon işlemi güvenli, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlamalıdır. Maliyeti en aza indirmek için üretim hızını maksimuma çıkarırken, her proses ve döngü, doğrulanmış müşteri gereksinimlerine uygun olmalıdır. Etilen oksit (EO veya EtO), çok düşük sıcaklıklarda etkili şekilde sterilize edebilme özelliği ile modern plastikler ve ilaç kaplı ürünler dahil olmak üzere ısıya ve neme duyarlı uygulamalar için doğru seçimdir.
Yaşam Bilimleri sektöründe kontaminasyonun önlenmesi
Farmasötik üretime ek olarak Getinge, laboratuvarınızda ve biyomedikal araştırma tesisinizde güvenli ve verimli bir iş akışı için sizi destekleyen çözümler sunar.
Sizi nasıl destekleyebiliriz?
Farmasötik Üretim ve
Araştırma Laboratuvarları çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin.