Melhorias do DPTE padrão – texto
Com formação em Controle e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Sophie Corbineau trabalhou em produção farmacêutica por oito anos antes de entrar para a Getinge como Especialista em Validação, em 2015.
Como parte do desenvolvimento contínuo de soluções de transferência estéril da Getinge, nossa crescente equipe de especialistas trabalha constantemente para melhorar cada aspecto do sistema DPTE® original. Uma dessas especialistas é Sophie Corbineau, Engenheira de Validação da unidade de fabricação da Getinge em Vendôme, na França.
Quando a empresa tomou a decisão de internalizar a produção de peças para sua DPTE-BetaBag® Tyvek® na unidade de Vendôme, Sophie e sua equipe organizaram a instalação e a validação para garantir as condições necessárias para o sucesso.
Criar o ambiente adequado
A Getinge produz suas soluções DPTE-BetaBag® em ambientes de sala limpa certificados de acordo com as normas farmacêuticas ISO 5 e ISO 7. “Durante a instalação, é fundamental assegurar que as portas da sala limpa sejam mantidas fechadas o máximo possível”, explica Sophie. “Por isso planejamos todas as mudanças para coincidir com as pausas de produção de duas semanas de verão no local, a fim de minimizar interrupções.”
Durante esse período, a equipe não apenas instala novos sistemas, mas também realiza uma análise anual e limpeza de todos os aspectos das salas limpas. “É uma grande tarefa, porque testamos e validamos os equipamentos novos e em uso em conjunto, e tudo deve ser registrado no banco de dados do Plano Mestre de Validação (VMP).”
A importância da documentação do plano VMP
Ao trabalhar em um ambiente de contaminação controlada, é fundamental documentar todos os aspectos do processo de produção, como as salas limpas, os próprios produtos, o controle de documentos, as técnicas de validação e muito mais. Todas essas informações estão contidas no VMP.
“O VMP é um documento extremamente importante na indústria farmacêutica”, explica Sophie. Ele ajuda a garantir que as boas práticas de fabricação (BPF) sejam seguidas em todos os momentos. “Sempre que seguimos um protocolo de validação, registramos as pessoas envolvidas, os orçamentos, o número da amostra, tudo", afirma ela. O VMP não apenas permite que a Getinge acompanhe e gerencie controles internos de processos, como também serve como registro de todos os processos no caso de uma inspeção ou auditoria.
Aumento de nossa oferta por meio da inovação de processos
Antes de entrar para a Getinge, Sophie trabalhou por oito anos em um laboratório farmacêutico. Esse histórico lhe conferiu uma compreensão profunda das complexidades, verificações e documentação envolvidas na produção em um ambiente regulamentado. “Claro que, no final das contas, isso é para garantir uma produção de alta qualidade que proteja a segurança do paciente”, afirma Sophie.
A segurança do paciente é o motivo pelo qual a Getinge se esforça constantemente para melhorar a qualidade dos componentes Beta. “Desde que iniciei minha carreira na Getinge, aprimoramos o processo de validação da DPTE-BetaBag® e tornamos o VMP (Plano mestre de validação) extremamente rigoroso em todos os nossos produtos Beta”, informa Sophie. “Esse processo de desenvolvimento contínuo é muito importante para nós, para que possamos melhorar os resultados de nossos clientes.”
Olhando para o futuro
No futuro, Sophie vê a Getinge se expandir para oferecer ainda mais possibilidades aos clientes. Como parte de um processo contínuo de inovação, a equipe da Getinge está sempre procurando maneiras de melhorar cada aspecto de seu produto DPTE-BetaBag®. Sophie nos fornece uma ideia da “BetaBag do futuro”: tornar as bolsas ainda mais limpas, à prova de vazamentos, duradouras, sustentáveis e ecológicas, encontrando formas de testá-las sem o uso de amônia, por exemplo.
“Espero criar mais produtos que não só atendam às necessidades dinâmicas do mercado, mas que as excedam, além de manter o mais alto nível de qualidade possível,” ela diz. “Quem sabe o que poderemos oferecer amanhã?”